7月24日,石藥集團按新4類提交的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準上市,視同通過一致性評價。這是繼倍特藥業(yè)之后國內(nèi)第2家該藥品通過一致性評價的廠家。
度洛西汀是禮來開發(fā)的一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制藥。臨床上主要用于治療抑郁癥。該藥于2004年8月獲得FDA批準,2006年8月在中國獲批,商品名為欣百達。欣百達峰值銷售額曾達到50.84億美元,2019年,欣百達銷售額為7.25億美元。
國內(nèi)方面,除禮來原研藥外,恩華藥業(yè)開發(fā)了度洛西汀腸溶片,上藥中西制藥開發(fā)了度洛西汀腸溶片和腸溶膠囊,目前,上藥中西制藥已經(jīng)提交了這兩款藥品的一致性評價申請,正處于“在審評”階段。按新4類提交度洛西汀腸溶膠囊的廠家還有重慶藥友、齊魯制藥和東陽光等。