覃永忠指出,本次培訓(xùn)班是我省近五年來第一次在省外組織的藥品GMP骨干檢查員培訓(xùn),無論是實訓(xùn)企業(yè)的選擇、組訓(xùn)的方式、課程的設(shè)計,還是師資的配備,都是國內(nèi)外很權(quán)威的、很專業(yè)的,在達(dá)到了精心選企業(yè)、精準(zhǔn)選專題、精確選案例的目的,大家一定要倍加珍惜這次機會。他強調(diào),一是要提升政治站位,強化使命擔(dān)當(dāng)。二是要科學(xué)組織實訓(xùn),做到學(xué)以致用。應(yīng)將專家講、現(xiàn)場看、當(dāng)面辨、會后考、實踐思五個環(huán)節(jié)貫穿起來,及時轉(zhuǎn)化、消化、深化,不斷提升檢查能力。三是要嚴(yán)肅培訓(xùn)紀(jì)律,樹立良好形象。培訓(xùn)期間做到“三不準(zhǔn)”,即不準(zhǔn)飲酒、打牌、請假。
本次培訓(xùn)班先后在上海東富龍科技股份有限公司、上海格氏過濾器設(shè)備有限公司進(jìn)行,采取“實訓(xùn)+實操”“提問+研討”的方式,緊緊圍繞無菌保障水平,重點講授了無菌灌裝聯(lián)動線、除菌過濾器、預(yù)灌封(PFS)工藝、吹灌封(BFS)技術(shù)的風(fēng)險識別和控制,以及凍干機、隔離器等設(shè)備的確認(rèn)與驗證等課程。課堂上老師與學(xué)員之間相互提問、辨析、研討等,較好地掌握了制藥裝備原理、結(jié)構(gòu)和功能等方面的專業(yè)知識。培訓(xùn)結(jié)束時,針對所培訓(xùn)的重點內(nèi)容,精心設(shè)計了20道選擇題和1道問答題,全體學(xué)員現(xiàn)場考試均在95分以上,較好地鞏固了學(xué)習(xí)成果。大家一致表示,本次培訓(xùn)把理論和實踐緊密結(jié)合起來,方式新穎,收獲滿滿,拓寬了檢查員的專業(yè)視野,對今后的檢查啟發(fā)和幫助良多。
來自全省藥品監(jiān)管部門和市場監(jiān)管系統(tǒng)的36名骨干藥品GMP檢查員參加了培訓(xùn)。
(信息來源:檢查分局 撰稿人:李長林)