各有關單位：
為貫徹落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）的要求，進一步加強我市藥品網絡銷售監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用藥安全，我局組織制定了《北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，經2023年第12次局長辦公會議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。新制定《北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》于2023年11月1日起執(zhí)行。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年10月30日
北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則
第一章 總則
第一條 為加強藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網絡經營活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》等規(guī)定，結合我市監(jiān)管實際，制定本細則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 根據企業(yè)服務范圍和商業(yè)模式，對藥品網絡交易第三方平臺提供者（以下簡稱第三方平臺）實施分類分級管理并動態(tài)調整。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定、指導和組織實施全市藥品網絡經營監(jiān)督管理的有關政策，負責實施藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)報告、藥品零售連鎖企業(yè)總部集中報告、第三方平臺備案以及監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網絡銷售和交易服務監(jiān)測工作。
北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，對北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱各分局）和各區(qū)市場監(jiān)督管理局開展第三方平臺或藥品網絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查進行技術性指導。
北京市藥品網絡監(jiān)測分析中心負責藥品網絡銷售和交易服務的監(jiān)測工作，并提供網絡案件證據固定和取證技術服務。
各分局負責在北京市藥品監(jiān)督管理局職責范圍內，監(jiān)督管理轄區(qū)內第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售連鎖企業(yè)總部通過網絡銷售藥品的活動，具體負責實施或配合實施網絡監(jiān)測處置及監(jiān)督檢查工作。
各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織開展轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)從事藥品網絡銷售的報告及監(jiān)督管理工作，實施藥品網絡銷售監(jiān)測處置工作，根據轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責，組織指導轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道市場監(jiān)督管理所開展藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局應當依法將第三方平臺的備案信息和藥品網絡銷售企業(yè)的報告信息及時向社會公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進社會共治，促進藥品網絡經營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。
第二章 報告與備案管理
第六條 從事藥品網絡銷售的企業(yè)，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┡c藥品網絡銷售業(yè)務相適應的藥學服務、售后服務、包裝配送管理人員；
?。ǘ┡c藥品網絡銷售規(guī)模相適應的包裝區(qū)、待配送區(qū)等功能場所；
?。ㄈ┡c藥品網絡銷售業(yè)務相適應的質量管理制度；
?。ㄋ模┡c藥品網絡銷售規(guī)模相適應的質量管理機構，在藥品網絡銷售質量管理中履行《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百二十三條規(guī)定的質量管理職責。
第七條 從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應當符合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，通過北京市藥品監(jiān)督管理局網站企業(yè)服務平臺（以下簡稱企業(yè)服務平臺）填寫《藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表》（附件1）進行報告。
報告信息發(fā)生變化的，應當在相關信息發(fā)生變化之日起10個工作日內，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網絡銷售企業(yè)報告變更表》（附件2）變更報告信息。
各分局或各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當依照職責，結合日常監(jiān)督檢查計劃，按照《北京市藥品網絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則》（附件3）的要求，開展藥品網絡銷售企業(yè)的報告后檢查工作。
第八條 第三方平臺設置的藥品質量安全管理機構可以包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監(jiān)督、交易雙方資質審核、售前售中售后服務、藥品網絡交易數據管理等職責，部門的辦公場所應與經營規(guī)模相適應且宜相對獨立，不得設在不適合開展第三方平臺的其他場所。
第九條 第三方平臺藥品質量安全管理負責人應當熟悉藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范，具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。相關專業(yè)包括藥學、中藥學、醫(yī)學、中醫(yī)學、生物、化學、醫(yī)療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。
提供藥品零售服務的第三方平臺應當配備與經營規(guī)模相適應數量的注冊在第三方平臺的專職執(zhí)業(yè)藥師，負責藥品質量管理及指導合理用藥。
第十條 第三方平臺應當按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理備案，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網絡交易第三方平臺備案表》（附件4），并提交相關材料。
各分局應當自第三方平臺備案之日起3個月內按照《北京市藥品網絡交易服務第三方平臺現(xiàn)場檢查評定細則》（附件5）的要求，開展現(xiàn)場檢查，北京市藥品監(jiān)督管理局依法向社會公開現(xiàn)場檢查結果。
第十一條 第三方平臺公示備案信息發(fā)生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內辦理變更備案，通過企業(yè)服務平臺填寫《藥品網絡交易第三方平臺備案變更表》（附件6）變更備案信息。
北京市藥品監(jiān)督管理局應當按照《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》的要求，辦理備案變更工作。
第十二條 第三方平臺不再開展相關業(yè)務的，應當提前20個工作日在網站首頁顯著位置持續(xù)公示有關信息，主動向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明等。
第十三條 第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經北京市藥品監(jiān)督管理局公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當由北京市藥品監(jiān)督管理局向社會公示，并及時向通信主管部門通報。
已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網絡交易第三方平臺服務的，應當重新向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
第十四條 第三方平臺辦理備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監(jiān)管數據共享平臺。
第三章 經營質量管理
第十五條 從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的藥品發(fā)貨地址應當與其許可的生產、經營或庫房地址一致，且經營方式和經營范圍應當與許可的內容一致。
第十六條 從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品網絡銷售，網站或者網絡客戶端應用程序不得向個人開放交易功能。但藥品上市許可持有人取得藥品零售資質的除外。
第十七條 藥品網絡銷售企業(yè)應當在藥品銷售頁面的顯著位置，設置專門用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區(qū)域。藥品信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、產地、適應癥或者功能主治、藥品注冊證書編號、不良反應、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息，且發(fā)布的內容應當與經注冊或者中藥飲片生產企業(yè)標注的相關內容或藥品包裝、標簽、說明書保持一致。
藥品信息展示區(qū)域以外發(fā)布的內容，應當嚴格遵守《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。
第十八條 從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業(yè)和第三方平臺的網站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。
第十九條 藥品網絡銷售企業(yè)通過網絡向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠。
電子處方提供單位是互聯(lián)網醫(yī)院的，應當與其簽訂協(xié)議，并保存互聯(lián)網醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質及處方樣例。
第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并協(xié)助從事藥品網絡銷售的企業(yè)對接互聯(lián)網醫(yī)院。從事藥品網絡銷售的企業(yè)履行前款義務后，方可開展合作。
第二十條 從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業(yè)和第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。
關于藥品使用人的實名制管理，應當按照國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則（試行）》有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 藥品網絡零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質量可控、可追溯，并符合《北京市藥品網絡零售配送質量管理現(xiàn)場檢查評定細則》（附件7）的規(guī)定。
藥品網絡零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質量管理體系管理，并對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計。藥品網絡銷售企業(yè)可以委托行業(yè)協(xié)會等第三方機構對配送單位進行審計，同時對審計結果負責。
第二十二條 第三方平臺應當建立健全藥品網絡交易質量安全體系，確保藥品網絡交易過程中質量安全，除符合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度，建立覆蓋藥品網絡交易全環(huán)節(jié)管控的網絡交易管理系統(tǒng)，對入駐藥品網絡銷售企業(yè)和藥品網絡交易活動的管理。
第二十三條 第三方平臺質量安全管理機構應當履行以下職責：
?。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
?。ǘ┴撠熛到y(tǒng)質量控制功能的確認、變更管理與合規(guī)性審核；
（三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（四）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細則；
?。ㄎ澹┴撠煂徍怂幤方灰纂p方資質；
?。┴撠煂λ幤蜂N售過程的可追溯性信息進行管理；
?。ㄆ撸┴撠煂θ腭v企業(yè)不合格或退換貨藥品處理過程進行監(jiān)督；
?。ò耍┴撠焻f(xié)助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（九）負責質量安全信息公告的發(fā)布、藥品質量安全監(jiān)測；
?。ㄊ┴撠熃M織各部門開展質量管理培訓工作；
（十一）負責網絡銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；
?。ㄊ┍匾獣r，負責協(xié)助入駐企業(yè)實施藥品不良反應的發(fā)布；
（十三）必要時，負責協(xié)助入駐藥品網絡銷售企業(yè)實施藥品召回的管理；
?。ㄊ模┢渌麘斢少|量管理機構履行的職責。
第二十四條 第三方平臺網站或者網絡客戶端應用程序應區(qū)分批發(fā)業(yè)務登錄端口與零售業(yè)務登錄端口，至少具有以下功能：
（一）具有交易雙方資質的合法性、有效性審核控制功能；
?。ǘ┚哂芯W上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態(tài)查詢、評價投訴、退回等交易管理功能；
?。ㄈ┚哂兴幤酚涗洖g覽查詢功能；
?。ㄋ模┚哂匈|量公告和相關信息發(fā)布管理功能；
（五）提供處方藥網絡交易服務的，具有向入駐藥品網絡銷售企業(yè)提供已售藥品電子處方和在線藥學服務數據批量下載功能；
?。┕膭畹谌狡脚_開發(fā)藥品數據自動化報送功能，可以與北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺數據管理系統(tǒng)進行實時對接。
第二十五條 第三方平臺與入駐藥品網絡銷售企業(yè)簽訂的協(xié)議，應當明確雙方藥品質量安全義務和責任，并加蓋雙方公章。
第二十六條 藥品網絡銷售企業(yè)應當在處方藥銷售后一個月內從第三方平臺下載并保存處方、在線藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
第二十七條 第三方平臺向北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺數據管理系統(tǒng)數據自動化報送的數據主要包括：藥品網絡銷售企業(yè)信息、產品信息、銷售信息等。
第二十八條 鼓勵藥品網絡零售企業(yè)、第三方平臺為公眾提供24小時藥學服務。
通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的，其他第三方機構的遠程藥學服務系統(tǒng)應當與藥品網絡零售企業(yè)、第三方平臺實時連接，并具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認簽字等功能，能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等服務。
藥品網絡零售企業(yè)、第三方平臺委托其他第三方機構開展遠程藥學服務的，應當對其他第三方機構藥學服務進行評估，確保其提供的執(zhí)業(yè)藥師能夠遵守職業(yè)道德準則，可以為公眾提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學服務，并對其他第三方機構提供的藥學服務結果負責。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十九條 北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下統(tǒng)稱北京市各級藥品監(jiān)督管理部門）依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職責對轄區(qū)藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺實施監(jiān)督檢查，并建立年度日常監(jiān)督檢查計劃，督促相關企業(yè)規(guī)范經營。
第三十條 北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局應當加強與網信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯(lián)動協(xié)作，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規(guī)范藥品網絡銷售信息發(fā)布和經營行為，嚴厲打擊擾亂網絡市場秩序、違法違規(guī)生產經營等行為。
第三十一條 北京市各級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品網絡銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號），開展藥品網絡銷售和交易監(jiān)測處置工作。
藥品網絡銷售違法違規(guī)線索核查處置的具體程序，由北京市藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十二條 對網絡銷售藥品的抽樣檢驗，由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實施。
第三十三條 有下列情形之一的，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責實施重點監(jiān)管：
?。ㄒ唬┬麻_辦的通過自建網站從事藥品網絡銷售的企業(yè)；
?。ǘ┐笮途W絡交易服務第三方平臺；
?。ㄈ┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；
?。ㄋ模┮蜻`反有關法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的；
（五）藥品監(jiān)督管理部門認為需要實施重點監(jiān)管的其他情形。
第三十四條 藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一存在藥品安全隱患的，北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局可以按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務：
?。ㄒ唬┙⒌南嚓P質量管理制度不符合藥品質量管理要求；
?。ǘ┚W站或者網絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的；
?。ㄈ┧幤肪W絡銷售企業(yè)未按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的；
（四）存在安全隱患的其他情形。
第三十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局、各分局對第三方平臺進行檢查時，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定處理。
第五章 附則
第三十六條 從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的經營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及藥品經營監(jiān)管的部門規(guī)章、相關規(guī)范性文件的要求。
第三十七條 本細則由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十八條 本細則自2023年11月1日起施行。
