一、《細則》制定的背景

　　隨著我國電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，“網(wǎng)購”已經(jīng)成為我國居民日常消費的主要方式之一，通過網(wǎng)絡(luò)購買藥品也由于其方便、快捷受到公眾青睞。近年來，《國務(wù)院關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深入實施“互聯(lián)網(wǎng)+流通”行動計劃的意見》《關(guān)于服務(wù)六穩(wěn)六保進一步做好放管服改革有關(guān)工作的意見》等文件相繼出臺，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售井噴式增長，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。

　　為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)，加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，根據(jù)國家市場總局頒布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合首都網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟發(fā)展實際，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》。

　　二、《細則》的主要內(nèi)容是什么

　　《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》共包括5章38條，主要涉及以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬├迩迓氊?zé)，社會共治。明確了市局、分局、各區(qū)市場局的監(jiān)管責(zé)任劃分。

　?。ǘ娀?zé)任、落實義務(wù)。強化企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)建立質(zhì)量管理制度、嚴格資質(zhì)與信息審核，強化第三方平臺與銷售者的職責(zé)。

　　（三）優(yōu)化服務(wù)，促進發(fā)展。明確了報告與備案的途徑、需要提供的材料，以及具體要求。

　?。ㄋ模╋L(fēng)險管控、標本兼治。以風(fēng)險為靶向，強化質(zhì)量管控，以問題為導(dǎo)向，落實經(jīng)營質(zhì)量管理，明確信息展示、處方審核、藥品追溯、質(zhì)量控制等具體要求。

　?。ㄎ澹┐_保質(zhì)量，高效配送。明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的配送標準，確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯，進而有效保障藥品配送過程中質(zhì)量安全。

　　三、制定《細則》的原則

　　（一）線上線下一體化監(jiān)管，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管新格局

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。

　?。ǘ┖喕k事流程，深化“放管服”改革

　　為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù)，《細則》以建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為原則，明確規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺進行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。

　?。ㄈ┩苿颖O(jiān)管職能轉(zhuǎn)變，強化事中事后監(jiān)管

　　為更好的順應(yīng)監(jiān)管部門職能轉(zhuǎn)變趨勢，強化監(jiān)管職能和市場秩序控制能力，在前期對北京市多家醫(yī)藥電商企業(yè)充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，《細則》中明確規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售及交易第三方平臺的監(jiān)管要求，制定了相應(yīng)的現(xiàn)場檢查細則，促使上下層級、不同轄區(qū)實際執(zhí)行《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》標準一致、配套和銜接。

　　（四）加強技術(shù)支撐，助力數(shù)字時代監(jiān)管現(xiàn)代化

　　《細則》提出建立統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進行實時對接，實時推送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷售信息等數(shù)據(jù)。通過充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)手段，提升對藥品安全風(fēng)險的監(jiān)測、預(yù)警及協(xié)同處置能力，實現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)，著力提升數(shù)字技術(shù)在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應(yīng)對中的運用。

　　四、《細則》對藥品監(jiān)管部門職責(zé)的劃分

　　北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定、指導(dǎo)和組織實施全市藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理的有關(guān)政策，負責(zé)實施藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部集中報告、第三方平臺備案以及監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負責(zé)在北京市藥品監(jiān)督管理局職責(zé)范圍內(nèi)，監(jiān)督管理轄區(qū)內(nèi)第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售連鎖企業(yè)總部通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動，具體負責(zé)實施或配合實施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置及監(jiān)督檢查工作。

　　各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)組織開展轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)的報告及監(jiān)管工作，實施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置工作，根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責(zé)，組織指導(dǎo)轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展藥品零售連鎖企業(yè)門店及藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

　　五、《細則》對于經(jīng)營質(zhì)量管理的要求

　　《細則》中著重強化了藥品質(zhì)量管理的理念，引導(dǎo)企業(yè)要樹立質(zhì)量安全意識，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風(fēng)險防控能力，確保網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全。其中，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，《細則》規(guī)定要在線下實體的質(zhì)量管理職責(zé)中，增加線上質(zhì)量管理要求和內(nèi)容，通過自建網(wǎng)站的，銷售系統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求；對于藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，《細則》中列舉了藥品網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)的十四條基本職責(zé)，并規(guī)定管理機構(gòu)可以設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運營維護等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)，保障藥品的質(zhì)量安全。

　　六、《細則》對質(zhì)量安全風(fēng)險的補充防控措施

　　藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)