第二監(jiān)管辦對轄區(qū)內持有人及委托生產品種數量進行全面梳理，分析研判委托生產品種風險程度，選取注射劑委托生產持有人作為檢查主體，并選派藥品檢查員到黑龍江省哈爾濱市對持有人委托生產企業(yè)開展延伸檢查。

針對委托品種為高風險無菌制劑的特點，檢查員制定檢查方案、細化檢查分工、明確檢查重點。重點檢查了供應商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責履行情況。特別對關鍵崗位人員履職情況，檢查員督促持有人落實對受托生產企業(yè)的質量管理責任，確保委托雙方質量管理體系有效銜接，質量協議落到實處。

檢查過程中，檢查員還就持有人藥品文號轉移、委托生產方面問題與企業(yè)進行了深入交流，聽取企業(yè)意見，幫助解決實際困難。同時，檢查員要求企業(yè)跨地域委托生產前，及時通報屬地藥品監(jiān)管部門，確保實現藥品委托生產全過程監(jiān)管。

    通過此次檢查，進一步提高了委托雙方的質量安全意識，消除了風險隱患。下一步，第二監(jiān)管辦繼續(xù)堅持問題導向和風險原則，持續(xù)強化對委托生產上市許可持有人監(jiān)管，確保上市藥品質量安全有效。