近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京長木谷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。
該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學(xué)習(xí)的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。
該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫(yī)生進行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。
我局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
