一、培訓報名

手機報名：請掃描通知二維碼，填寫報名回執(zhí)

二、時間安排

報到時間：10月23日（13:00-18:00）

培訓時間：10月24日至26日

三、培訓地點

文瀚學苑酒店

地址：成都市武侯區(qū)一環(huán)路南四段20號

電話：028-85528888（總機）

四、培訓內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點

（二）內(nèi)審員基礎知識

1.質(zhì)量管理體系（QMS）相關術語和定義；

2.QMS相關法規(guī)；

3.QMS和法規(guī)的關系；

4.QMS和產(chǎn)品質(zhì)量的關系；

5.QMS和風險管理的關系。

（三）QMS的建立

1.建立QMS的七項基本原則；

2.建立QMS的過程方法和步驟；

3.QMS文件的編寫。

（四）GB/T42061-ISO13485實施和應用

1.文件和記錄管理；

2.管理職責；

3.基礎設施、設備和環(huán)境的管理；

4.人力資源管理；

5.設計開發(fā)控制；

6.采購控制；

7.生產(chǎn)過程的控制；

8.監(jiān)視測量設備的管理；

9.產(chǎn)品質(zhì)量控制；

10.不合格品控制；

11.顧客反饋（包括投訴、不良事件）的收集、分析和處理；

12.數(shù)據(jù)分析；

13.糾正預防措施。

（五）QMS內(nèi)部審核

1.內(nèi)審步驟；

2.內(nèi)審檢查表的編制；

3.內(nèi)審的實施和內(nèi)審記錄；

4.內(nèi)審不合格報告和內(nèi)審報告；

5.內(nèi)審整改。

五、培訓地點交通路線

（一）成都天府國際機場：乘坐地鐵18號線至火車南站，換乘地鐵1號線至省體育館站，換乘地鐵3號線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約160元。

（二）成都站：乘坐地鐵1號線至省體育館站，換乘地鐵3號線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約25元。

（三）成都東站：乘坐地鐵2號線至春熙路站，換乘地鐵3號線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約30元。

（四）成都南站：乘坐地鐵1號線至省體育館站，換乘地鐵3號線至衣冠廟站（D口），出站步行約800米至酒店；打車約20元。

六、其他事項

（一）培訓費2600元/人（包含培訓費、證書費、培訓當天午餐費等），請?zhí)崆皩⑴嘤栙M匯款至國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院。

開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行

戶  名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

賬  號：0200020309014403952

匯款請注明：器械內(nèi)審員

（二）會務組可協(xié)助安排入住文瀚學苑酒店，費用自理。住宿發(fā)票由酒店根據(jù)實際住宿情況開具。住宿標準：單住320元/間/天[含早]，拼住160元/床位/天[含早]。

（三）收到通知后請致電會務組確認是否需要預定住宿。已報名的學員如不能參加，請務必提前來電通知。

（四）請學員在培訓期間保持良好衛(wèi)生習慣，加強個人防護，做好健康監(jiān)測，堅持佩戴口罩，在公共場所保持人際距離，盡量減少前往人員密集場所。

七、聯(lián)系方式             

聯(lián)系人：王老師  隋老師

電  話：010-63316259  010-63467153  18910533172（微信同號）

電子郵箱：yx4b@nmpaied.org.cn