提高站位，協(xié)同治理。全國藥監(jiān)系統(tǒng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)動(dòng)員部署會(huì)議第二天，廣西立即召開動(dòng)員會(huì)議進(jìn)行部署落實(shí)，筑牢全區(qū)“一盤棋”，形成以全區(qū)之力推進(jìn)行動(dòng)的格局，形成相關(guān)部門強(qiáng)大合力，釋放最大效力。一是加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)。自治區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)提出明確要求，在總體設(shè)計(jì)、督促落實(shí)等方面作出指導(dǎo)。自治區(qū)藥品安全委員會(huì)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源和力量，發(fā)揮指導(dǎo)協(xié)調(diào)作用，推動(dòng)將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全過程。自治區(qū)藥監(jiān)局成立領(lǐng)導(dǎo)小組，通過動(dòng)員會(huì)、推進(jìn)會(huì)及建立市縣聯(lián)系點(diǎn)機(jī)制、專項(xiàng)督導(dǎo)等全面部署、全力推進(jìn)。二是堅(jiān)持分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理。進(jìn)一步強(qiáng)化地方黨委政府的主體意識(shí)、主體責(zé)任、主體作用。充分發(fā)揮藥安委職責(zé)和績效考核“指揮棒”作用，印發(fā)全區(qū)藥品安全重點(diǎn)工作安排，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)各部門的指導(dǎo)督促，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查、案件查處等工作不力的進(jìn)行責(zé)任約談和通報(bào)。全區(qū)各級(jí)政府將藥品安全鞏固提升行動(dòng)列入全年重點(diǎn)工作，納入督查范疇。三是強(qiáng)化上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同。出臺(tái)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見，印發(fā)市、縣兩級(jí)權(quán)責(zé)清單規(guī)范化通用目錄，推動(dòng)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)全面厘清、有機(jī)銜接。加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、郵政等有關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，就網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、零售藥店、平安寄遞等聯(lián)合發(fā)文，加強(qiáng)跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報(bào)、聯(lián)合行動(dòng)。聯(lián)合公檢法制定貫徹落實(shí)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》的工作意見，對(duì)重大違法案件掛牌督辦。聯(lián)合公安部門制定《藥品重大案件聯(lián)合查辦制度》，定期召開藥品案件及線索研判通報(bào)會(huì)。聯(lián)合紀(jì)檢部門制定《推進(jìn)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作實(shí)施方案》。

聚焦問題，治本攻堅(jiān)。將開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)與學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想主題教育相互融合，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，精選14個(gè)課題開展調(diào)查研究，全面分析新形勢(shì)新挑戰(zhàn)新任務(wù)新矛盾，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)實(shí)施藥品安全鞏固提升一攬子計(jì)劃。一是聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)區(qū)域找問題促整改。開展16個(gè)專項(xiàng)整治檢查，以特殊藥品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等為重點(diǎn)品種，以跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、委托生產(chǎn)等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以網(wǎng)絡(luò)銷售、既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)等為重點(diǎn)對(duì)象，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等為重點(diǎn)區(qū)域場(chǎng)所，持續(xù)深入排查和梳理影響藥品安全的突出問題、共性問題、深層次問題和根源性問題。其中，對(duì)2021-2022年新辦、換發(fā)經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部開展專項(xiàng)檢查，整改70家次。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)267家次和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)14346家次，立案查處207起。化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)排查出涉嫌違法違規(guī)線索105條。二是聚焦企業(yè)源頭壓責(zé)任強(qiáng)治理。強(qiáng)化“兩品一械”企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定的落實(shí)，加強(qiáng)法治宣傳、教育培訓(xùn)和警示教育，推動(dòng)行業(yè)聚焦共性問題舉一反三。共組織藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)上年度轄區(qū)存在的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)并整改各類問題670項(xiàng)。分別責(zé)令中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)整改31家、62家次。同時(shí)，傳導(dǎo)壓力，督促企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告和開展安全性評(píng)價(jià)研究，目前已有18家藥品上市許可持有人自行開展20個(gè)以上藥品品種的上市后安全性評(píng)價(jià)研究。三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)排查拓渠道強(qiáng)化解。定期召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)和輿情監(jiān)測(cè)等渠道發(fā)現(xiàn)規(guī)律性、苗頭性、趨勢(shì)性問題，并建立風(fēng)險(xiǎn)清單制和銷號(hào)制，發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角。共通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商分別收集梳理藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)109個(gè)，并及時(shí)分析研判、組織處置。開展兩期國家化妝品快檢聯(lián)合執(zhí)法，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題樣品69批次，立案6起。承辦全國12315平臺(tái)轉(zhuǎn)來投訴舉報(bào)件52件，處置率和辦結(jié)率分別達(dá)100%和98%。共接收國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)平臺(tái)推送可疑藥品醫(yī)療器械線索16條，全部完成核查反饋。“兩品一械”監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品處置率100%。

鐵拳出擊，打非治違。強(qiáng)化全區(qū)藥品案件查辦工作統(tǒng)籌指導(dǎo)，加強(qiáng)與相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化行刑銜接、聯(lián)合懲戒，持續(xù)加大案件查辦力度，始終保持嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。一是堅(jiān)持聯(lián)動(dòng)執(zhí)法。自治區(qū)黨委政法委、法院、檢察、公安、司法、市場(chǎng)監(jiān)管、藥監(jiān)等相關(guān)部門聯(lián)合制定《協(xié)同加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法工作的意見》。自治區(qū)財(cái)政廳、藥監(jiān)局聯(lián)合出臺(tái)激勵(lì)機(jī)制，對(duì)案值超過千萬元的案件給予獎(jiǎng)補(bǔ)。同時(shí)，綜合運(yùn)用檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法協(xié)同聯(lián)動(dòng)，精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)、高效處置違法行為。二是堅(jiān)持鐵腕整治。對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營、摻雜使假、非法添加、非法儲(chǔ)運(yùn)等行為依法打擊，堅(jiān)持打擊“黑窩點(diǎn)”必打“全鏈條”，做到“以案件領(lǐng)銜，靠案件支撐，用案件說話”。今年前8月，全區(qū)共查辦“兩品一械”普通程序案件2794件，同比增長17.89%。其中，貨值金額50萬元以上案件15件，億元以上重大案件2件，列入國家藥監(jiān)局督辦案件2件、自治區(qū)級(jí)督辦案件5件。三是堅(jiān)持有效震懾。制定《廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法》，強(qiáng)化企業(yè)誠信行為。嚴(yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定，運(yùn)用好約談提醒、通報(bào)曝光、聯(lián)合懲戒、移交問責(zé)等工作機(jī)制，對(duì)“屢查屢犯”的，在主流媒體進(jìn)行公開曝光，逐步形成不敢違法、不能違法、不愿違法的良好氛圍。

提升能力，夯實(shí)基礎(chǔ)。進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》和《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，抓好制度建設(shè)、人才培養(yǎng)、智慧監(jiān)管、技術(shù)支撐、基層基礎(chǔ)等工作，全面提升監(jiān)管能力。一是完善制度。修訂出臺(tái)《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)》等，細(xì)化完善藥品生產(chǎn)許可檢查組織實(shí)施工作程序、藥物警戒檢查指南等制度規(guī)程40余項(xiàng)。二是加強(qiáng)人才培養(yǎng)。制定形成崗位準(zhǔn)入、考核評(píng)價(jià)、責(zé)任追究、調(diào)派使用、分級(jí)分類等8個(gè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員建設(shè)制度，現(xiàn)有自治區(qū)、市、縣級(jí)藥品檢查員5171人，14個(gè)檢查分局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均有藥品檢查員。在8家企業(yè)建立藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地，在中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)建立培訓(xùn)“雙基地”，聯(lián)合人社部門舉辦第一屆廣西中藥調(diào)劑執(zhí)業(yè)技能競(jìng)賽，開展“兩品一械”法律法規(guī)知識(shí)線上線下競(jìng)賽活動(dòng)，共計(jì)3萬多人次參加活動(dòng)。三是大力發(fā)展智慧監(jiān)管。編制《廣西藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)方案》，開展“廣西藥品智慧監(jiān)管二期工程”建設(shè)，上線廣西藥品智慧監(jiān)管2.0平臺(tái)，覆蓋區(qū)市縣鄉(xiāng)四級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與國家藥監(jiān)局、自治區(qū)政府相關(guān)信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)應(yīng)用和數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。依托大數(shù)據(jù)分別開展醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，排查出涉嫌違法違規(guī)線索107條。全區(qū)基本實(shí)現(xiàn)注射用A型肉毒毒素在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯。四是強(qiáng)化技術(shù)支撐。完成藥品、生物制品、化妝品等藥檢能力擴(kuò)項(xiàng)298項(xiàng)。自治區(qū)器檢中心成功獲得新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)。在全國第四個(gè)創(chuàng)建國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)研究平臺(tái)。五是夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。堅(jiān)持和發(fā)展新時(shí)代“楓橋經(jīng)驗(yàn)”“浦江經(jīng)驗(yàn)”，全力推進(jìn)四、五星級(jí)基層市場(chǎng)監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，今年已下達(dá)建設(shè)補(bǔ)助資金660萬元，有力推動(dòng)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村延伸。出臺(tái)藥物警戒體系和能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意見，以及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范數(shù)字化操作規(guī)范等，切實(shí)加強(qiáng)和指導(dǎo)市縣監(jiān)管能力建設(shè)。