藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查常規(guī)方式為“靜態(tài)”事后檢查，主要是通過查閱現(xiàn)場留存文件、溯源數(shù)據(jù)、人員提問等方式進行回顧性檢查，以評價機構(gòu)質(zhì)量管理體系、臨床試驗組織實施能力、試驗過程及數(shù)據(jù)記錄的可靠性等。動態(tài)檢查作為藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查的一種新嘗試，能夠伴隨式檢查機構(gòu)開展臨床試驗相關(guān)過程，及時、有針對性的發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，實時反映機構(gòu)臨床試驗的組織水平。

為保證動態(tài)檢查成效，省藥監(jiān)局核查中心精心組織，科學(xué)謀劃

一是根據(jù)臨床試驗專業(yè)的特點，選擇受試者入組集中、操作密集的生物等效性試驗作為試點；

二是統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)生物等效性試驗檢查經(jīng)驗豐富的臨床專家及專職骨干檢查員組成檢查組；

三是根據(jù)機構(gòu)提供的臨床試驗日程安排，制定針對性的檢查方案及檢查要點。在不影響研究者操作和醫(yī)學(xué)判斷的原則下，對受試者簽到、入排核實、入住相關(guān)檢查、隨機過程、入住宣教、藥物準(zhǔn)備、給藥及采血、生物樣本處理等環(huán)節(jié)進行檢查，并在檢查全過程貫穿對臨床試驗的合規(guī)性、制度SOP及研究方案的執(zhí)行、研究者的履職盡責(zé)能力、AE的觀察和處理、受試者權(quán)益及保護等內(nèi)容的關(guān)注。

本次創(chuàng)新采用動態(tài)檢查監(jiān)管模式，發(fā)現(xiàn)了既往“靜態(tài)”檢查中難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點及缺陷，對臨床試驗機構(gòu)起到實時監(jiān)督作用，既提高了機構(gòu)主體責(zé)任意識，也進一步增強了臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作的創(chuàng)新性、時效性、針對性。

下一步，省藥監(jiān)局核查中心將繼續(xù)堅持“嚴”的主基調(diào)，積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，做深做實藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作，守好藥物臨床試驗安全底線，為臨床試驗監(jiān)管工作積累“江蘇經(jīng)驗”。