一、起草背景

2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）明確提出，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒正式結束試點，要求省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級相關部門結合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關規(guī)定以及臨床實際需求制定相應的管理細則。

為適應新形勢下中藥配方顆粒管理工作需要，規(guī)范我區(qū)中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，自治區(qū)藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局研究起草了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱實施細則）。

二、起草依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》《醫(yī)療機構中藥房基本標準》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、規(guī)范性文件，結合我區(qū)實際，開展實施細則研究制定工作。

三、起草過程

為做好《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》落實工作，根據(jù)工作安排，我局注冊管理處開展了摸底調(diào)研，針對我區(qū)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及面臨的困難、國家對中藥配方顆粒生產(chǎn)及標準制定的相關要求，提出促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，起草了《關于促進我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關問題的報告》報自治區(qū)人民政府副主席吉爾拉•衣沙木丁，根據(jù)吉爾拉•衣沙木丁副主席的批示精神，我局牽頭起草《實施細則》，先后通過書面和會議討論的方式征求了自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會、自治區(qū)醫(yī)療保障局、8家藥品生產(chǎn)企業(yè)及本局法規(guī)財務處、行政許可審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、自治區(qū)藥品審評查驗中心、藥品檢驗研究院意見，共收到反饋意見49條，其中：采納15條、未采納34條。經(jīng)過修改完善，最終形成《實施細則》。

四、主要內(nèi)容

主要內(nèi)容分為總則、標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理、附則，共7章46條。

（一）總則

明確實施細則制定的主要目的依據(jù)、適用范圍，中藥配方顆粒的定義、其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，并提出鼓勵開展中藥配方顆粒研發(fā)和產(chǎn)業(yè)技術提升，結合自治區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，合理布局，平穩(wěn)有序競爭，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策導向。明確自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局各部門在中藥配方顆粒管理中的職責。

（二）標準管理

明確自治區(qū)中藥配方顆粒研究、生產(chǎn)、使用過程中的標準制定和執(zhí)行的要求，明確自治區(qū)標準發(fā)布后30日內(nèi)向國家藥典會備案。國家標準頒布實施之日起，省級標準即行廢止。同時鼓勵科研單位、醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒標準研究和申報，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。

（三）生產(chǎn)管理

結合國家相關要求及我區(qū)實際，進一步明確中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應具備的基本條件及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有關要求。明確生產(chǎn)所用中藥材、中藥飲片應符合國家標準或自治區(qū)標準。對設立異地車間（包括飲片炮制、前處理、提取和制劑車間）提出企業(yè)質(zhì)量管理體系要求及監(jiān)管要求，規(guī)定妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施等。

（四）備案管理

中藥配方顆粒備案分為生產(chǎn)上市備案、疆外品種跨省銷售備案和變更備案。具體實施要求及備案途徑按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求執(zhí)行。并提出鼓勵疆外生產(chǎn)企業(yè)在新疆投資建廠或投資入股新疆本地生產(chǎn)企業(yè)，開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究申報和生產(chǎn)上市備案的政策導向。

（五）使用管理

該部分主要根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局提出的管理要求研究制定。明確提出中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。重點強調(diào)了醫(yī)療機構應在臨床中堅持中藥飲片的主體地位，中藥飲片的使用比例應高于中藥配方顆粒。并明確了中藥配方顆粒在配送、驗收、儲存、出入庫、調(diào)劑、使用等方面的管理要求。

明確醫(yī)保管理要求，提出中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購管理平臺進行陽光采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下采購。

（六）監(jiān)督管理

各部門依職責履行相應監(jiān)管責任，形成監(jiān)管合力。進一步明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)相應的監(jiān)管部門及職責，同時細化了取消備案的七種具體情形。

（七）附則

明確了涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品和麻黃的，除按照本實施細則的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

明確了實施細則的解釋部門及實施日期、試行期。