一、基本事項
1.服務(wù)對象：大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)（香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）藥品注冊申請人。
2.服務(wù)內(nèi)容：申請人在藥物研發(fā)、技術(shù)審評和核查過程中，就相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)管理、藥學審評、醫(yī)學審評及核查相關(guān)內(nèi)容）向分中心提出的面對面咨詢。
對于藥物研發(fā)與注冊技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，建議申請人提交溝通交流會議申請進行溝通。
3.面對面咨詢時間及地址
時間：每周三9:00-11:30，14:00-16:30（節(jié)假日除外）。
地址：深圳市福田區(qū)深港國際科技園G棟9樓0906咨詢室。
二、具體操作流程
1. 為保證服務(wù)質(zhì)量，分中心面對面咨詢采取郵件預(yù)約方式，郵箱為：mdmzx@gbacdei.org.cn。每周接收15家企業(yè)的咨詢預(yù)約。如遇法定節(jié)假日，分中心根據(jù)實際情況靈活調(diào)整。
2. 區(qū)域內(nèi)藥品注冊申請人于周一至周三，將咨詢預(yù)約申請表（建議提供問題相關(guān)背景信息，詳見附件）以Word格式，發(fā)送至mdmzx@gbacdei.org.cn，預(yù)約申請下一周的面對面咨詢。每次預(yù)約不超過3個問題。
郵件請統(tǒng)一以“面對面+申請單位所在地市/特別行政區(qū)+申請單位名稱+產(chǎn)品名稱”命名。
3. 分中心郵箱設(shè)置有自動回復(fù)，申請人如在發(fā)送郵件2個小時內(nèi)未收到接收回復(fù)，可再次發(fā)送申請。
4. 分中心對預(yù)約申請進行審核，對于有效預(yù)約，按照申請人提交申請的先后順序，郵件通知申請人咨詢時間。對于超出本周期預(yù)約名額的咨詢申請，將自動順延至后續(xù)面對面咨詢時間。
三、注意事項
1. 申請人在提交申請并收到自動回復(fù)后，請勿重復(fù)預(yù)約（重復(fù)預(yù)約將視為無效預(yù)約），每個申請人每周僅限預(yù)約一次。
2. 請申請人在遞交申請后，關(guān)注分中心郵件反饋，并于分中心郵件通知的時間，持有效身份證件及加蓋公章的申請表前往指定地點進行面對面咨詢。
3.面對面咨詢答復(fù)內(nèi)容為分中心基于申請人所提供資料給出的技術(shù)建議，不作為審評依據(jù)。
4.本公告內(nèi)容自2023年10月7日起實施。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心
2023年9月21日
