根據工作實際及風險管控需要，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年9月28日起調整審評核查分中心核查事項清單，將以下4項二類核查事項變更為三類核查事項：
一、“藥品生產許可證變更項的中藥飲片企業(yè)（與GMP合并檢查）增加生產地址、生產范圍（藥品上市許可持有人自行生產或藥品生產企業(yè)受托生產的情形）檢查”；
二、“GMP符合性檢查（依申請檢查）項的藥品B證持有人檢查”；
三“GMP符合性檢查（依申請檢查）項的新建、改擴建車間/生產線（原料藥、中藥飲片、中藥前處理、醫(yī)用氧氣）、新增的原料藥品種檢查”；
四、“GMP符合性檢查（監(jiān)督檢查）項的低風險劑型和品種（醫(yī)用氧、中藥飲片、原料藥、外用制劑、風險低的口服制劑）檢查”。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州、泰州、常州、連云港分中心已承接的二類核查賦權事項對應調整（詳見附件）。
特此公告。
附件：
調整后的江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查分中心二類核查事項清單.docx
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月28日
