會(huì)上，新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限責(zé)任公司介紹此次申報(bào)上市的1.1類中藥（維吾爾藥）創(chuàng)新藥品種藥學(xué)研究、藥理毒理研究及臨床試驗(yàn)等相關(guān)研發(fā)情況。自治區(qū)藥監(jiān)局與會(huì)各處室單位根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，協(xié)助企業(yè)深度解讀國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件審批結(jié)論中的意見，對(duì)企業(yè)制劑工藝研究、藥材基原確定及質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)結(jié)果匯總整理、上市申報(bào)資料整理、上市申請(qǐng)匯報(bào)準(zhǔn)備等方面進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)，提出研究資料中存在的問題及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并給出合理性建議和解決方法。

新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限責(zé)任公司在按照現(xiàn)行中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)要求開展藥物研究，同時(shí)也在研究過程中注重利用維吾爾醫(yī)藥理論及人用經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，在臨床試驗(yàn)中基于維吾爾醫(yī)藥的特點(diǎn)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，保持和發(fā)揮了中藥民族藥的產(chǎn)品特點(diǎn)。

會(huì)議要求，自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室單位要加大對(duì)企業(yè)自主研發(fā)服務(wù)支持力度，繼續(xù)利用提前介入及跟蹤服務(wù)等工作措施，指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)提高研發(fā)能力及藥品注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，鼓勵(lì)企業(yè)探索中藥民族藥在“中醫(yī)理論”“人用經(jīng)驗(yàn)”“臨床試驗(yàn)”三結(jié)合審評(píng)體系下進(jìn)行新藥研究，激發(fā)新疆中藥民族藥創(chuàng)新研發(fā)活力，切實(shí)為新疆中藥民族藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。（比麗克孜·奧布力喀斯木）

責(zé)任編輯/馬少賓