會(huì)議通報(bào)了今年我省藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查以及藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺陷，分析了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患及我省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管形勢(shì)；與會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人深入分析了相關(guān)缺陷發(fā)生的原因，排查了風(fēng)險(xiǎn)隱患，并對(duì)整改及下一步打算作了表態(tài)發(fā)言。

會(huì)議要求，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格履行主體責(zé)任，按照《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《江西省藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)；要持續(xù)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)管理，保障開(kāi)展試驗(yàn)所需的工作場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、研究團(tuán)隊(duì)等符合要求；要規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過(guò)程可追溯性；要嚴(yán)查嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)和醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作要求，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，及時(shí)消除安全隱患，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，保護(hù)受試者權(quán)益，推動(dòng)我省藥物研發(fā)注冊(cè)能力提升。（省局藥品注冊(cè)處供稿）