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北京市藥品審評檢查中心組織編寫疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查要點及技術(shù)標準

   2023-09-07 北京市藥監(jiān)局huamei2300
核心提示: 日前,北京市藥品審評檢查中心組織召開討論會,對前期編寫的《鼻噴流感病毒載體新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查要點及技術(shù)標準(試行
  日前,北京市藥品審評檢查中心組織召開討論會,對前期編寫的《鼻噴流感病毒載體新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查要點及技術(shù)標準(試行)》和《重組新冠病毒S三聚體蛋白新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查要點及技術(shù)標準(試行)》2個疫苗品種的檢查要點進行定稿,中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及多名資深疫苗檢查員參會。

  檢查要點涵蓋了人員、設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回等方面,全方位闡述了各疫苗品種的質(zhì)量風(fēng)險點和檢查重點,在疫苗產(chǎn)品通用技術(shù)要求的基礎(chǔ)上同時體現(xiàn)了不同品種在工藝和質(zhì)量控制上的差異,既滿足了法規(guī)要求又兼顧推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,有助于引導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐的檢查員開展好駐廠檢查工作,統(tǒng)一檢查標準和尺度,更好的把握疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量關(guān)鍵點并及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患。

  下一步,中心將結(jié)合派駐檢查要點及技術(shù)標準的實際應(yīng)用情況對其進一步完善,為建立職業(yè)化、高水平的藥品檢查員隊伍助力,切實守護首都人民群眾健康安全。

 

 
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