一是圍繞關(guān)鍵人員，強培訓(xùn)提高線。組織召開全市藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜椰F(xiàn)場講解藥物警戒工作技巧，剖析上半年全省飛行檢查情況及全市日常監(jiān)管情況，通過“云課堂”的形式，集中學(xué)習(xí)新版GMP指南，加大新版指南宣貫力度，幫助企業(yè)人員、監(jiān)管人員找準(zhǔn)靶心，提高發(fā)現(xiàn)、識別、研究、處置風(fēng)險與問題的能力。目前，相關(guān)培訓(xùn)已覆蓋54家企業(yè)、118名人員。

二是圍繞重點品類，強檢查守底線。聚焦“亞運會”籌備各個重要時間節(jié)點，以集采中選藥品、含興奮劑藥品、中藥飲片等為重點品種，以采購管理、生產(chǎn)控制、變更管理、上市放行等為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，“一企一策”制定檢查方案，明確檢查重點。今年以來，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)95家次，發(fā)現(xiàn)缺陷385項，相關(guān)檢查情況已100%錄入國家局、省局系統(tǒng)。其中，檢查涉疫藥品生產(chǎn)企業(yè)24家次，覆蓋率100%；檢查含興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)12家次，覆蓋率100%；檢查集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)7家次，覆蓋率87.5%。

三是圍繞風(fēng)險點位，強預(yù)防拉預(yù)警線。建設(shè)藥品安全“黑匣子”非現(xiàn)場監(jiān)管紹興應(yīng)用場景，應(yīng)用數(shù)字化系統(tǒng)排查潛在風(fēng)險。該系統(tǒng)結(jié)合生產(chǎn)場地變更情形細(xì)化分類研究試點工作要求，梳理并制定變更風(fēng)險研判規(guī)則5個，對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員頻繁變更、重點產(chǎn)品工藝變更等重要風(fēng)險信息進(jìn)行靶向預(yù)警，處理變更預(yù)警10項。該系統(tǒng)對照跨區(qū)域委托生產(chǎn)的數(shù)字化迭代升級省級試點要求，創(chuàng)新使用AI技術(shù)，匯總歷年缺陷數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)歸集、分析處理，形成嚴(yán)重缺陷、高頻缺陷、共性缺陷等數(shù)據(jù)清單。截至目前，已對缺陷整改到期等情況提醒8次。