檢查重點(diǎn)包括10個(gè)方面，從防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，采取日常檢查、飛行檢查和跟蹤檢查等方式，全覆蓋、全項(xiàng)目檢查轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平，持續(xù)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾健康和生命安全。

臨沂市局要求，一是各縣區(qū)監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)日常監(jiān)管的重要性、必要性，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械檢查任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，綜合運(yùn)用各種檢查方式，確保監(jiān)督檢查落到實(shí)處。二是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，檢查完畢后要及時(shí)將檢查報(bào)告上傳至省局智慧監(jiān)管平臺(tái)，提高監(jiān)管工作效能。按照“一企一檔”的要求，建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理全過(guò)程電子檔案，提升監(jiān)管智能化和數(shù)字化水平。三是要嚴(yán)肅查處生產(chǎn)企業(yè)違法行為，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，堅(jiān)持處罰到人。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人法規(guī)宣貫培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信守法意識(shí)。

截至目前，全市已經(jīng)檢查一類生產(chǎn)企業(yè)135家，檢查覆蓋率76%。