《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的實(shí)施意見》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,遵照?qǐng)?zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局       

2023年8月23日         

（公開屬性：主動(dòng)公開）

省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的實(shí)施意見

為貫徹落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）及國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2022〕667號(hào)）精神，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作提出如下實(shí)施意見。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，提升藥品安全監(jiān)管能力，維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全和健康權(quán)益；統(tǒng)籌發(fā)展與安全，以滿足群眾用藥需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持共建共治共享，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）基本原則

——堅(jiān)持監(jiān)管為民。踐行以人民為中心的發(fā)展思想，厚植人民情懷，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提高科學(xué)監(jiān)管能力，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾合法權(quán)益。

——堅(jiān)持依法監(jiān)管。堅(jiān)持嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的法治環(huán)境。

——堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步明晰監(jiān)管事權(quán)，完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，堵塞監(jiān)管漏洞，不斷凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。

——堅(jiān)持線上線下一致性。積極探索線上線下融合監(jiān)管方式，確保同一藥品線上線下的標(biāo)簽說明書一致、注冊(cè)審批等基本信息一致；同一企業(yè)線上線下證照信息一致、服務(wù)質(zhì)量一致。

——堅(jiān)持社會(huì)共治。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售虛擬性、隱匿性、發(fā)散性和跨區(qū)域性特點(diǎn)，建立政府引導(dǎo)、部門監(jiān)管、行業(yè)自律和公眾參與的多元治理模式，進(jìn)一步壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)主體責(zé)任。

（三）總體目標(biāo)

健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管體系，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售共治機(jī)制，不斷提高藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力，保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要任務(wù)

（一）完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管體系。一是建立科學(xué)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管體系。進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加快我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，實(shí)施“以網(wǎng)管網(wǎng)”，“以快制快”，構(gòu)建富有湖北特色的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管體系。二是建立協(xié)同高效的社會(huì)共治體系。建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，引入藥學(xué)服務(wù)能力第三方評(píng)價(jià)方式，聯(lián)合相關(guān)部門、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，構(gòu)建社會(huì)共治體系。三是建立規(guī)范有序的藥品網(wǎng)絡(luò)交易體系。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售全過程風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，督促從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的自營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)建立規(guī)范的運(yùn)營(yíng)管理、平臺(tái)登錄與退出、信息溝通服務(wù)、交易項(xiàng)目選擇、交易合同管理、交易資金支付與結(jié)算和物流快遞管理等全生命周期的交易體系，讓藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的每一步都可控可查可追溯，切實(shí)保障網(wǎng)售藥品的交易與安全。

（二）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)監(jiān)管。以建立實(shí)施第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)藥品質(zhì)量安全管理指南為重點(diǎn)，監(jiān)督、指導(dǎo)第三方平臺(tái)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)交易保障體系，健全藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量協(xié)議，全面實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送追溯等制度；組織第三方平臺(tái)開展質(zhì)量安全及誠信服務(wù)承諾活動(dòng)；督促指導(dǎo)第三方平臺(tái)對(duì)藥品銷售行為開展動(dòng)態(tài)監(jiān)控；督促第三方平臺(tái)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核把關(guān)，建立登記檔案，確保持續(xù)具備質(zhì)量安全保證能力；處方藥銷售主頁面、首頁面不直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。督促第三方平臺(tái)與“湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對(duì)接，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

（三）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售儲(chǔ)存配送監(jiān)管。會(huì)同物流快遞主管部門加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)儲(chǔ)存配送企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)。支持企業(yè)完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售物流儲(chǔ)存配送制度及服務(wù)規(guī)范，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)物流儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處違規(guī)委托儲(chǔ)存配送行為，保障藥品供應(yīng)鏈末端質(zhì)量安全。

（四）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售跨行政區(qū)域、跨行業(yè)部門的特點(diǎn)，綜合運(yùn)用常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管；按職責(zé)及時(shí)處理群眾對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的舉報(bào)投訴；加強(qiáng)跨地域藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信、通信等部門的溝通協(xié)作，完善跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機(jī)制。重點(diǎn)查處銷售假劣藥、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品、超范圍和超方式經(jīng)營(yíng)以及處方藥未按要求展示等違法違規(guī)問題，及時(shí)曝光典型案例，形成強(qiáng)大震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序。

（五）強(qiáng)化網(wǎng)售藥品消費(fèi)權(quán)益保護(hù)。會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)信等部門加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)，依法依規(guī)查處藥品違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的銷售主體和第三方平臺(tái)。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上消費(fèi)者的隱私及個(gè)人信息保護(hù)，依法依規(guī)處理濫用患者信息記錄等行為。

（六）大力推進(jìn)網(wǎng)售藥品安全信用評(píng)價(jià)體系建設(shè)。積極探索藥品質(zhì)量安全失信信息公開方式，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)失信行為進(jìn)行曝光，給予消費(fèi)者購藥警示。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)開展網(wǎng)絡(luò)銷售的藥店藥師、電子處方、制售假藥等行為協(xié)同監(jiān)管和第三方信用評(píng)價(jià)作用。

（七）提升大數(shù)據(jù)協(xié)同治理能力。會(huì)同通信管理等部門加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)監(jiān)管，充分發(fā)揮藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)作用，通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)自動(dòng)識(shí)別違規(guī)銷售的藥品、違規(guī)發(fā)布的藥品展示信息等。建立湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，幫助第三方平臺(tái)同步獲悉入駐企業(yè)藥品信息更新變化或線下處罰情況，構(gòu)建網(wǎng)售藥品安全協(xié)同共治格局。

（八）建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)。加強(qiáng)“湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集工作，實(shí)時(shí)更新省內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)登記備案等相關(guān)情況，建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管記錄臺(tái)賬，全面掌握我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管底數(shù)。健全網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，遴選一批跨區(qū)域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、提供互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等作為網(wǎng)售藥品安全監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位，提升我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)的監(jiān)測(cè)能力和共治水平。

（九）健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度。結(jié)合湖北實(shí)際，不斷完善藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告和藥品安全信用懲戒等監(jiān)管制度，健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查工作流程、調(diào)查取證工作指南和標(biāo)準(zhǔn)等，推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作規(guī)范化，以制度建設(shè)助推我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（十）建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管隊(duì)伍。統(tǒng)籌推進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，健全完善省、市、縣三級(jí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管執(zhí)法體系，在現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)檢查員隊(duì)伍中，遴選、組建專兼結(jié)合的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售檢查員庫，不斷提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管水平。

三、加強(qiáng)組織實(shí)施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為快速發(fā)展的新業(yè)態(tài)，是提升群眾用藥可及性的重要手段，在方便公眾購藥、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也給藥品監(jiān)管帶來風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的重要性和必要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治，重遏制、強(qiáng)高壓、長(zhǎng)震懾，切實(shí)保障公眾用藥安全。

（二）強(qiáng)化協(xié)作配合。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售大多跨區(qū)域，其隱蔽性強(qiáng)、發(fā)展快，涉及監(jiān)管部門多，要充分發(fā)揮藥品安全年度考核指揮棒作用，推動(dòng)各級(jí)藥品監(jiān)管部門和各相關(guān)單位依法履職、相互支持、相互配合，共同筑牢藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全防線，提高共治化水平。

（三）做好宣傳引導(dǎo)。要面向藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、監(jiān)管人員和社會(huì)公眾，廣泛宣傳藥品網(wǎng)絡(luò)銷售政策法規(guī)和安全用藥科普知識(shí)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好的社會(huì)共治氛圍。