一是注重產(chǎn)品調(diào)研。系統(tǒng)梳理醫(yī)用冷凍治療產(chǎn)品注冊(cè)證及相關(guān)技術(shù)資料，針對(duì)冷凍治療產(chǎn)品在內(nèi)外科實(shí)體腫瘤治療、活檢等方面應(yīng)用及穿刺、腔道、噴霧三種當(dāng)前主流治療方式，通過線上會(huì)議、線下走訪、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式開展調(diào)研，進(jìn)一步了解該類產(chǎn)品的研發(fā)及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀。

二是注重企業(yè)參與。專題工作小組先后走訪寧波、上海、北京等地四家冷凍治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，深入了解行業(yè)概況及不同企業(yè)產(chǎn)品的工作原理，并與企業(yè)就產(chǎn)品的特性指標(biāo)、試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容等開展研討，共同提出修訂建議，積極引導(dǎo)企業(yè)參與到標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作中來，從而提升標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度和適用性。

三是注重試驗(yàn)驗(yàn)證。全面了解企業(yè)對(duì)于冷凍治療產(chǎn)品的溫度準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、復(fù)現(xiàn)性要求，主動(dòng)對(duì)接試驗(yàn)方法，積極開展冷凍有效區(qū)域和深度等指標(biāo)的試驗(yàn)驗(yàn)證，有效確認(rèn)冷凍治療產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)方法的可行性。

據(jù)悉，冷凍治療作為臨床腫瘤治療的熱點(diǎn)，其設(shè)備溫度的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和復(fù)現(xiàn)性，對(duì)于治療安全性和治療效果具有重要意義。此外，低溫消融的范圍、降溫速率、消融器械的特性指標(biāo)也是保障治療的基本參數(shù)。

下步，省器械院將進(jìn)一步細(xì)化兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的時(shí)間安排，注重行業(yè)現(xiàn)狀和標(biāo)準(zhǔn)條款相結(jié)合，重點(diǎn)考慮院專題小組與企業(yè)共同提出的修訂建議，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，盡量使標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面更廣、性能指標(biāo)更全、試驗(yàn)方法更準(zhǔn)。從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)賦能冷凍治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障公眾安全用械。