一是強(qiáng)化關(guān)鍵人員變更審核

按照“服務(wù)不降溫度、審批不降標(biāo)準(zhǔn)”的工作原則，以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《監(jiān)督管理規(guī)定》明確的學(xué)歷、資質(zhì)、從業(yè)年限和崗位職責(zé)等為要求，將變更后人員履職盡責(zé)情況納入現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)。

二是強(qiáng)化藥物警戒體系建設(shè)

指導(dǎo)持有人按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展藥物警戒工作，聯(lián)合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)持有人藥物警戒部門(mén)設(shè)立情況，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制等活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行檢查。

三是強(qiáng)化檢查問(wèn)題整改閉環(huán)

通過(guò)整改函、告誡信等形式，壓實(shí)持有人問(wèn)題整改主體責(zé)任，引導(dǎo)持有人舉一反三，進(jìn)一步排查潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，不斷完善覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。

下一步，徐州檢查分局將繼續(xù)全面提升監(jiān)管效能。突出問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，堅(jiān)持量質(zhì)同抓。通過(guò)年度報(bào)告、整改報(bào)告自查、自糾等形式，強(qiáng)化企業(yè)法律、責(zé)任、安全、底線四種意識(shí)，確保企業(yè)主體責(zé)任得到落實(shí)。