2023年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新型治療用生物制品拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。該藥品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。省藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)新藥審評(píng)過(guò)程提前介入，多次向國(guó)家局有關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，使“珮金”趕在今年醫(yī)保國(guó)談前批準(zhǔn)上市。作為新一代“升白藥”，拓培非格司亭從研發(fā)到獲批前后歷時(shí)15年，該藥上市后將為腫瘤化、放療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥患者提供更加高效、高性能化的用藥選擇，有望帶來(lái)較好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益。2023年上半年，在我局的積極幫促下，我省已有15個(gè)藥品品規(guī)批準(zhǔn)上市。僅在六月份，就有福建省寶諾醫(yī)藥研發(fā)有限公司的氨磺必利片、福建南方制藥股份有限公司的甲磺酸伊馬替尼原料藥及制劑、福建海西聯(lián)合藥業(yè)有限公司的吸入七氟烷原料藥及制劑接連獲批。新品種的獲批，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增添了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
