各市（州）市場監(jiān)管局：
《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》已經省藥品監(jiān)管局局長辦公會議審議通過，現印發(fā)給你們，請結合實際認真執(zhí)行。
附件：
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月26日
（此件公開發(fā)布）
貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則
第一條 為正確履行藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管職責，保障行政處罰自由裁量權的正確行使，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，按照《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》要求，結合本省藥品監(jiān)管工作實際，制定本規(guī)則。
第二條 各級藥品監(jiān)管部門在法定職權范圍內行使藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規(guī)則。
第三條 本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權，是指各級藥品監(jiān)管部門在對轄區(qū)藥品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、 情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權限。
第四條 各級藥品監(jiān)管部門行使行政處罰裁量權，應當堅持以下原則：
（一）法定原則。依據法定權限，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度，遵守法定程序。
（二）合理性原則。行政處罰的內容要客觀、適度、符合理性。
（三）公平公正原則。應當公平公正對待自然人、法人和其他組織，在事實，性質，情節(jié)及社會危害程度等因素基本相似或者相同的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
（四）過罰相當原則。以事實為依據，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度等相當。
（五）處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人，引導當事人自覺守法。
（六）綜合裁量原則。綜合違法事實、性質、情節(jié)、社會危害程度等情況，兼顧地區(qū)經濟社會發(fā)展水平、當事人主客觀情況、其他影響裁量的因素等相關因素，實現法律效果、社會效果、政治效果的統(tǒng)一。
第五條 行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰五個等級。
不予行政處罰是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。
從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
一般行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，綜合裁量，適用處罰種類或者處罰幅度。
從重行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
第六條 實施行政處罰時，應當綜合考慮以下因素進行裁量：
（一）當事人主觀過錯程度；
（二）當事人履行主體責任情況；
（三）涉案產品風險性；
（四）違法行為性質嚴重程度；
（五）違法行為涉及的規(guī)?；騾^(qū)域范圍；
（六）違法頻次及持續(xù)情況；
（七）違法行為的危害后果、社會影響程度；
（八）其他依法應予考慮的因素。
第七條 具有下列情形之一的，應當依法不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；
（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（四）違法事實不能成立的；
（五）違法行為在二年內未被發(fā)現的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的期限延長至五年，法律另有規(guī)定的除外。
（六）無主觀過錯的；
（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當不予行政處罰的。
以下情形同時存在的，屬于第（三）項所述“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果”：
（一）涉案產品風險性低且未銷售或使用的；
（二）主動停止違法行為的；
（三）尚未造成危害后果或不良社會影響的。
對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)管部門應當對當事人進行教育。
第八條 初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。
第九條 具有下列情形之一的，應當予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為危害后果輕微的；
（二）受他人脅迫和誘騙實施違法行為，且積極配合調查的；
（三）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難危害后果輕微的；
（四）主動供述藥品監(jiān)管部門未掌握的違法行為的；
（五）配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現的，包括但不限于當事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大違法行為或者提供其他重大違法行為的關鍵線索或證據，并經查證屬實的；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當減輕行政處罰的。
第十條 具有下列情形之一的，可以予以減輕行政處罰：
（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（二）有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失，且生產、銷售行為符合質量管理規(guī)范，使用行為符合醫(yī)療機構藥事管理相關規(guī)定的；
（三）同時具有兩個或兩個以上適用從輕行政處罰情形的；
第十一條 已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的應當予以從輕行政處罰。
第十二條 具有下列情形之一的，可以予以從輕行政處罰：
（一）已銷售或使用的涉案產品經專家論證認為風險性低的；
（二）生產、批發(fā)環(huán)節(jié)產品貨值金額10000元以下，或者零售環(huán)節(jié)產品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；
（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）當事人生產、經營行為符合質量管理規(guī)范，使用行為符合醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，因其他原因造成違法后果的；
（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（六）積極配合藥品監(jiān)管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；
（七）當事人因殘疾或者重大疾病等原因，生活確有困難的；
（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當從輕行政處罰的。
尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的，可以從輕或者減輕行政處罰。
第十三條 有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
（一）有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的；
（三）違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，生產、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；
（四）當事人拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或者其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；
（五）違法行為發(fā)生在自然災害、重大活動期間或者發(fā)生突發(fā)公共安全事件時；
（六）當事人脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；
（七）當事人對行政執(zhí)法人員、舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的；
（八）造成較大財產損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；
（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他可以從重處罰的。
第十四條 除第七條到第十三條規(guī)定的不予、減輕、從輕和從重行政處罰的其他情形，應當適用一般行政處罰。
第十五條 具有下列情形之一的，可以按照藥品相關法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”進行處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失等嚴重危害后果的；
（二）違法行為被新聞媒體、網絡曝光，造成較大社會負面影響的；
（三）生產、經營企業(yè)發(fā)現其生產、銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向藥品監(jiān)管部門報告，造成嚴重后果的；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假劣藥品難以追繳、危害后果難以消除或者造成嚴重后果的；
（五）生產、經營企業(yè)故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的；
（六）依法責令限期改正違法行為，在限期內拒不改正，違法行為仍在持續(xù)的，但法律法規(guī)對責令改正拒不改正另有規(guī)定的除外；
（七）生產、經營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進貨查驗制度，從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；
（八）具有本規(guī)則第十三條規(guī)定的兩項以上（含兩項）情形的；
（九）違法行為屬于違反許可類行政審批事項，造成嚴重后果的；
（十）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。
前款所稱“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害， 輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十六條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構在購進藥品時具備進貨渠道合法，索取的供貨商資質材料齊全、真實、有效；藥品購進、入庫驗收記錄真實完整；藥品儲存、養(yǎng)護、銷售（使用）未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄的。視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據”，可以沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構生產、銷售、使用的中藥飲片不符合藥品標準的，尚不影響其安全性、有效性的，依據《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定，責令限期改正，給予警告，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
化妝品經營者履行了《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗記錄等義務，有證據 證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。
第十七條 適用罰款的，罰款數額按照以下標準確定。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。
基準值為罰款數額（倍數）以最高罰款數額（倍數）與最低罰款數額（倍數）的差值。
（一）減輕行政處罰罰款數額（倍數）是在最低罰款數額（倍數）以下確定（不含本數）。
（二）從輕行政處罰罰款數額（倍數）是最低罰款數額（倍數）至最低罰款數額（倍數）加基準值乘以30％的幅度內確定（不含本數）。
（三）一般行政處罰罰款數額（倍數）是最低罰款數額（倍數）加基準值乘以30％至最低罰款數額（倍數）加基準值乘以70％的幅度內確定（含本數）。
（四）從重行政處罰罰款數額（倍數）是最低罰款數額（倍數）加基準值乘以70％（不含本數）至最高罰款數額（倍數）的幅度內確定。
（五）只規(guī)定最高罰款數額（倍數）沒有規(guī)定最低罰款數額（倍數）的，減輕處罰按最高罰款數額（倍數）的 10%（不含本數）以下實施行政處罰；從輕處罰按最高罰款數額（倍數）的10%（含本數）至30%（不含本數）幅度內實施行政處罰；一般處罰按最高罰款數額（倍數）的30%（含本數）至70%（含本數）實施行政處罰；從重處罰按最高罰款數額（倍數）的70%（不含70%）至最高罰款數額（倍數）幅度內實施行政處罰。
（六）對“情節(jié)嚴重”情形下適用罰款的，在法定處罰幅度內，綜合違法程度、情形、社會危害程度等因素進行裁量。
第十八條 當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應當結合案件情況綜合考慮后作出裁量決定。
第十九條 有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為處罰。
當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內容法律條款的，應當選擇法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。
第二十條 各級藥品監(jiān)管部門應當全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關的證據，不得只收集對當事人有利或不利的證據。
第二十一條 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責令限期改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，必須先責令當事人限期改正；復查后，發(fā)現逾期不改的，再予處罰。
責令當事人改正的，必要時應當會同相關業(yè)務部門提出改正的指導意見。責令當事人限期改正的期限應當根據實際情況合理確定，確因特殊原因不能在規(guī)定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批準，可以適當延長。
因拒不改正違法行為導致行政處罰或者改變處罰種類的案件，應在案件調查終結報告、行政處罰告知書以及行政處罰決定書說明經責令改正后當事人拒不改正的事實。
第二十二條 案件當事人對行政處罰告知內容提出陳述、申辯意見的，案件承辦單位應當進行復核，決定是否采納當事人的意見，說明采納或不采納當事人意見的理由或依據，在行政處罰決定書或不予處罰決定書中予以闡述。
第二十三條 案件審核機構在對處罰案件進行審核時，應當對裁量權行使情況予以審核。
（一）從重、一般、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關證據支持；
（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否合理、適當；
（三）辦案機構對當事人提出陳述、申辯意見的采納情況。
第二十四條 行政處罰案件辦結后，需要指導當事人改正違法行為的，按照有關行政指導的程序規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 上級藥品監(jiān)管部門應當加強對下級藥品監(jiān)管部門行政處罰裁量權行使的指導和監(jiān)督，發(fā)現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第二十六條 各級藥品監(jiān)管部門應當通過定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查、行政執(zhí)法評議考核等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。
第二十七條 按本規(guī)則可以作為行政處罰決定說理的內容，但不得直接作為行政處罰的法律依據。行政處罰決定的內容與自由裁量規(guī)則不一致的，應當在案件調查終結報告中作出說明。
第二十八條 各級藥品監(jiān)管部門實施簡易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規(guī)則的相關條款。
第二十九條 本規(guī)則所稱“嚴重危害后果”包括：《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節(jié)”“其他特別嚴重情節(jié)”等情形。
涉案產品是否造成“重大社會危害后果”或“嚴重危害人體健康”，可由專家或法定鑒定機構依據法律、法規(guī)或相關規(guī)定予以認定。
第三十條 本規(guī)則所稱“牽連關系”是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態(tài)。構成牽連關系必須存在數個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
第三十一條 貴州省藥品監(jiān)督管理局制定的行政處罰自由裁量規(guī)則，各級藥品監(jiān)管部門應遵照實施。
第三十二條 各級藥品監(jiān)管部門可以根據工作需要依法制定行政裁量權基準。無法律、法規(guī)、規(guī)章依據，不得增加行政相對人的義務或者減損行政相對人的權益。對同一行政執(zhí)法事項，上級行政機關已經制定行政裁量權基準的，下級行政機關原則上應直接適用；如下級行政機關不能直接適用，可以結合本地區(qū)經濟社會發(fā)展狀況，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政裁量權范圍內進行合理細化量化，但不能超出上級行政機關劃定的階次或者幅度。下級行政機關制定的行政裁量權基準與上級行政機關制定的行政裁量權基準沖突的，應適用上級行政機關制定的行政裁量權基準。
第三十三條 法律法規(guī)對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，貴州省藥品監(jiān)督管理局應當適時調整行政處罰自由裁量適用規(guī)則和基準，并向社會公布。
第三十四條 本規(guī)則由貴州省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自印發(fā)之日起施行。原《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則（試行）》（黔藥監(jiān)發(fā)〔2021〕4號）同時廢止。
