林炳勇在講話中指出，這次會(huì)議是新法規(guī)制度實(shí)施以來，省藥監(jiān)局組織召開的第一次臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會(huì)議，新的監(jiān)管機(jī)制下，臨床試驗(yàn)監(jiān)管面臨的形勢發(fā)生了深刻變化，過去的幾年，我們在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)了一些風(fēng)險(xiǎn)和問題，通過這次會(huì)議，與各機(jī)構(gòu)深入研討交流，實(shí)現(xiàn)同向同力共同促進(jìn)提升臨床試驗(yàn)管理水平的目標(biāo)。
林炳勇強(qiáng)調(diào)，一是提高政治站位，始終堅(jiān)守臨床試驗(yàn)的初心使命。藥物臨床試驗(yàn)是藥物研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是衡量一個(gè)新藥是否安全有效的“金標(biāo)準(zhǔn)”。加快臨床研究促進(jìn)新藥上市，實(shí)現(xiàn)新藥來源于臨床、服務(wù)于臨床，是臨床試驗(yàn)工作者的初心使命，各機(jī)構(gòu)要堅(jiān)守初心使命，進(jìn)一步提升服務(wù)意識(shí)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)制，爭取承擔(dān)更多優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，促進(jìn)新藥加快上市，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)力量。二是科學(xué)分析研判，精準(zhǔn)把握臨床試驗(yàn)的新規(guī)定新要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果是藥品安全性有效性的直接體現(xiàn)，是支撐藥品上市最重要的依據(jù)。2022年3月，最高人民法院、最高人民檢察院修訂發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，將藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段等作為妨害藥品管理犯罪的認(rèn)定情形。各機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步提高守法合規(guī)意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程管理，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整規(guī)范。三是明確標(biāo)準(zhǔn)要求，全面提升臨床試驗(yàn)規(guī)范化水平。各機(jī)構(gòu)要健全完善質(zhì)量管理體系，機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦主任、主要研究者等關(guān)鍵人員，要進(jìn)一步強(qiáng)化政策法規(guī)培訓(xùn)，著力培養(yǎng)GCP系統(tǒng)思維和規(guī)范意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)各方職責(zé)，要審慎篩選第三方合作機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，切實(shí)提升藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范性，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。四是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管制度體系，強(qiáng)化政策解讀和宣貫培訓(xùn)，引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)科學(xué)備案，基于風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)化各類監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處。要督促藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康有序發(fā)展。要進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，實(shí)施機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息通報(bào)制度。
此次會(huì)議得到了國家藥監(jiān)局藥品注冊司的大力支持，藥物研究處副處長崔孟珣以“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹”為題做輔導(dǎo)報(bào)告。
會(huì)后，各機(jī)構(gòu)參會(huì)代表紛紛表示，此次會(huì)議是新法規(guī)實(shí)施以來的首次會(huì)議，很及時(shí)也很有必要，通過參加這次會(huì)議更加深刻認(rèn)識(shí)到做好臨床試驗(yàn)的責(zé)任感和使命感，下一步，要以貫徹此次會(huì)議精神為契機(jī)，進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格主要研究者篩選和管理，建立考核激勵(lì)機(jī)制，加快提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ?，服?wù)更多新藥好藥上市，更好保障公眾用藥安全可及。
