各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局，市藥品監(jiān)督管理局機關(guān)各處、稽查局、藥審中心：

《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年3月23日第6次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

 2023年4月6日

（公開范圍：主動公開）

上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見

第一章 總 則

第一條【目的和依據(jù)】為加快上海市藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本市實際，制訂本意見。

第二條【適用范圍】本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合本意見要求。

從事藥品批發(fā)活動的境外藥品上市許可持有人境內(nèi)授權(quán)代理人委托儲存、運輸?shù)?，受托的藥品?jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合本意見關(guān)于受托儲存、運輸藥品的要求。

鼓勵本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實現(xiàn)本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第三條【鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流】鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)配備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫驗收、傳送（分揀）、上架、出庫裝置等設(shè)施設(shè)備和獨立的計算機信息化管理的物流系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存運輸、銷售各環(huán)節(jié)經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運營成本，提高服務(wù)能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化。   

第四條【藥品追溯責任】新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。確保經(jīng)營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。

第二章　機構(gòu)與人員

第五條【機構(gòu)人員總體要求】新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等機構(gòu)或人員，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，質(zhì)量負責人應(yīng)當充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條【主要管理人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人和從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

第七條【人員要求】企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、藥品質(zhì)量負責人、質(zhì)量部門負責人及其他從事藥品經(jīng)營管理的工作人員應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及下列要求：

（一）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見；

（二）藥品質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）質(zhì)量部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

（四）企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)章的要求，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求；

（五）企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第三章　設(shè)施與設(shè)備

第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房、設(shè)備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第九條【倉儲設(shè)施】企業(yè)倉儲應(yīng)當能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：

（一）企業(yè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲存區(qū)應(yīng)當設(shè)有自動化倉庫，容積不得少于25000立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。專營藥品類體外診斷試劑的，倉庫建筑面積不少于60平方米。

（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區(qū)。其中常溫庫以外的溫控庫面積應(yīng)當達到50%以上。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米，專營藥品類體外診斷試劑的企業(yè)從事冷鏈藥品業(yè)務(wù)的，冷庫容積不少于20立方米。如果經(jīng)營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。

（三）企業(yè)應(yīng)當配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。

（四）具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備，配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道、出庫分揀機滑道，實現(xiàn)作業(yè)自動化。

（五）揀選作業(yè)區(qū)內(nèi)開展拆零揀選作業(yè)的，應(yīng)當選用識別管理設(shè)備實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。設(shè)置零貨儲存區(qū)的，應(yīng)當配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。

第十條【運輸車輛】企業(yè)應(yīng)當配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當配備可自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。專營生物制品的，應(yīng)當按開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)要求配備冷藏車。專營藥品類體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當至少配備1輛自有運輸車輛，如從事冷鏈藥品業(yè)務(wù)，至少配備1輛冷藏車。

企業(yè)運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當編號管理，并統(tǒng)一標識。冷藏車和運輸麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的車輛應(yīng)當配備定位追蹤系統(tǒng)。

第十一條【設(shè)備監(jiān)控和控制】企業(yè)應(yīng)當建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當能自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。

第十二條【供電保障】冷庫供電應(yīng)當采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當至少能保障冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。

第十三條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應(yīng)當按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條【疫苗配送】企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當符合國家疫苗配送的有關(guān)要求。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十五條【信息管理總體要求】企業(yè)應(yīng)當具有獨立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。

第十六條【信息管理具體要求】企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。具體要求如下：

（一）倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。

（二）運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當具備對運輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（三）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實時監(jiān)測及記錄。

第十七條【信息追溯系統(tǒng)】 企業(yè)應(yīng)當配置信息追溯系統(tǒng)，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，企業(yè)應(yīng)當采用信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，按要求實現(xiàn)對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。

第十八條【計算機硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：

（一）企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

（二）計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。

（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當至少保存5年。

第五章 制度與管理

第十九條【管理制度】企業(yè)應(yīng)當制定符合業(yè)務(wù)管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，應(yīng)當包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：

（一）物流、信息部門或人員的藥品質(zhì)量崗位職責；

（二）藥品物流配送管理制度；

（三）設(shè)施設(shè)備的標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)管理制度。

第二十條【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、銷售退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。

第二十一條【藥品銷毀】銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或由監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。

第六章 受托儲存、運輸藥品的要求

第二十二條【受托儲存、運輸藥品總體要求】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質(zhì)量評估，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任和合同責任。藥品批發(fā)企業(yè)開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)在符合本意見以上條款之外，還應(yīng)當符合本意見第六章的要求。

第二十三條【倉儲設(shè)施】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。

第二十四條【運輸車輛】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當配備自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于3輛。

第二十五條【委托儲運信息交換】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。

第二十六條【質(zhì)量管理制度和記錄】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當制定藥品委托儲存配送的管理制度，與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。建立的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第二十七條【委托協(xié)議】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當與委托方簽訂包括委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容在內(nèi)的委托協(xié)議。

第七章  附 則

第二十八條 【名詞解釋】自動化倉庫是指借助機械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統(tǒng)、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。

第二十九條 【實施期限】本規(guī)定自2023年4月6日起施行，有效期5年。