為保障有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序執(zhí)行即將實(shí)施的新GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)，近日，省藥監(jiān)局六分局部署開(kāi)展有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，摸清企業(yè)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，有效施策，督促企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

六分局組織開(kāi)展了新標(biāo)準(zhǔn)集體學(xué)習(xí)，對(duì)修訂項(xiàng)目進(jìn)行了研究討論，摸清吃透檢查重點(diǎn)，并派出檢查員參加省局組織的手術(shù)無(wú)影燈生產(chǎn)企業(yè)檢查，提升在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的檢查能力。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的實(shí)際情況，對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品劃定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管。制定新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施計(jì)劃，在檢查中為企業(yè)定制新標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、變更事項(xiàng)明細(xì)表，保障企業(yè)按照規(guī)定時(shí)限執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

下一步，六分局將對(duì)轄區(qū)內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，并對(duì)企業(yè)開(kāi)展新GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，補(bǔ)齊有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)短板，確保有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全。