三生國(guó)健在其招股書(shū)中顯示，伊尼妥單抗是最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)NDA的HER2產(chǎn)品，有望率先打破國(guó)外藥企在該領(lǐng)域的壟斷格局。

來(lái)源：三生國(guó)健招股書(shū)

伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F(ab')2氨基酸序列上沒(méi)有變化，但是Fc改了2個(gè)氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠單抗）的生物類(lèi)似藥，而是三生制藥的獨(dú)家創(chuàng)新藥。三生國(guó)健于2018年9月按2類(lèi)新藥提交了該藥上市申請(qǐng)，并于2018年11月按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）7款重大專(zhuān)項(xiàng)被納入了優(yōu)先審評(píng)程序。

乳腺癌是發(fā)生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤，其中約25%的乳腺癌患者表現(xiàn)為HER2陽(yáng)性。據(jù)估計(jì)，2018年，中國(guó)乳腺癌發(fā)病人數(shù)大約為32.1萬(wàn)例。目前，國(guó)內(nèi)已上市的抗HER2單抗主要為羅氏的曲妥珠單抗（赫賽?。?、帕妥珠單抗（帕捷特）。2020年1月，羅氏抗體偶聯(lián)藥物恩美曲妥珠單抗（赫賽萊）也在中國(guó)獲批上市。

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2018年，中國(guó)抗HER2單抗藥物市場(chǎng)大約為32億元，隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類(lèi)似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場(chǎng)未來(lái)將快速發(fā)展，預(yù)計(jì)在2023年達(dá)到約94億元的市場(chǎng)規(guī)模。