“近年來我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升，醫(yī)藥產業(yè)保持高質量發(fā)展，但仍需要繼續(xù)加強引導激勵。”2023年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、國家藥監(jiān)局黨組書記李利建議，進一步推進藥品審評審批制度改革和醫(yī)藥知識產權保護政策協(xié)同、相向發(fā)力，營造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，讓企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應有回報，形成醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。

　　讓創(chuàng)新企業(yè)吃下“定心丸”

　　近五年來，激勵藥品創(chuàng)新的法律法規(guī)和政策體系加速完善，一系列行之有效的改革措施被固化為法律成果，讓創(chuàng)新企業(yè)吃下“定心丸”。

　　李利表示，近五年來，國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊程序，推廣實施提前介入、研審聯(lián)動、平行檢驗等方式，對創(chuàng)新藥研發(fā)加強指導服務，加速制定發(fā)布審評技術指導原則，持續(xù)推進仿制藥質量療效提升。

　　《藥品管理法》明確國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，《藥品注冊管理辦法》設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道加快具有臨床價值的新藥上市，隨著藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，激勵藥品創(chuàng)新的政策紅利不斷顯現(xiàn)，我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷得到提升，行業(yè)面貌煥然一新。

　　“近五年來，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢頭，醫(yī)藥產業(yè)主要經濟指標呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模位居全球第二位，中國對全球藥物研發(fā)貢獻率提升，中國本土新藥加速‘出海’，醫(yī)藥產業(yè)國際化邁上新臺階。”李利說。

　　保護知識產權就是保護創(chuàng)新

　　“保護知識產權就是保護創(chuàng)新，創(chuàng)新者合法權益得到有效保護，企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應有回報，將會有序地形成醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。”

　　李利指出，醫(yī)藥研發(fā)具有高投入、高風險、長周期的特點，一種新藥上市投入巨大，且涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程，研發(fā)過程中充滿巨大的不確定性。高風險應當有高回報。

　　據悉，近年來我國不斷加大藥品領域知識產權保護力度，持續(xù)完善法律法規(guī)，出臺一系列政策舉措，有力促進了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　李利表示，我國藥品知識產權保護已取得積極成效，但仍存在一些亟需解決的問題。

　　“要更加重視知識產權保護，持續(xù)完善相關法律法規(guī)。”李利建議，相關部門加快專利法實施細則修訂，對藥品專利期限補償制度進行細化規(guī)定，更好鼓勵藥品創(chuàng)新。

　　他進一步指出，知識產權是激勵創(chuàng)新的基本保障。高額的研發(fā)投入和研發(fā)成果的不確定性需要強有力的知識產權保護來保障醫(yī)藥企業(yè)的合理收益，從而更好地鼓勵藥品領域持續(xù)創(chuàng)新。同時，藥品作為與人民群眾生命健康息息相關的特殊商品，又必須兼顧其可及性，實現(xiàn)公共利益與激勵創(chuàng)新兼得。

　　有效提升審評審批效能

　　李利還表示，藥品監(jiān)管部門將堅持寓監(jiān)管于服務之中，持續(xù)深化審評審批制度改革，優(yōu)化審評、檢查、檢驗銜接機制，有效提升審評審批效能。

　　同時，推進審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動工作機制，強化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指導，制定發(fā)布更多技術指導原則，并且，對于防治嚴重危及生命疾病、尚無有效治療手段等的臨床急需藥品，豐富完善多渠道多層次的溝通交流模式，指導申請人研發(fā)創(chuàng)新和高質量申報。

　　此外，進一步完善加快注冊上市審批通道，對具有突出臨床價值的創(chuàng)新藥加快批準上市，鼓勵并扶持用于重大疾病救治新藥的研制，更好滿足人民群眾對新藥好藥的需求，加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進。