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省藥監(jiān)局五分局從嚴從實 織密特藥生產(chǎn)監(jiān)管網(wǎng)

   2023-02-17 國家藥監(jiān)局huamei1930
核心提示:為進一步強化特殊藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,省藥監(jiān)局五分局強化措施,從嚴從實,全面提升特藥生產(chǎn)監(jiān)管效能。一是嚴格計劃初核
 為進一步強化特殊藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,省藥監(jiān)局五分局強化措施,從嚴從實,全面提升特藥生產(chǎn)監(jiān)管效能。

一是嚴格計劃初核。嚴格執(zhí)行麻精生產(chǎn)需用計劃填報審核工作要求,加強對企業(yè)申報生產(chǎn)需用計劃的初核,根據(jù)市場需求和企業(yè)計劃執(zhí)行情況,合理增加或削減計劃,確保特殊藥品在合法渠道不發(fā)生“跑冒滴漏”。

二是嚴查生產(chǎn)過程。錨定生產(chǎn)全過程,督促特藥生產(chǎn)和需用企業(yè)嚴格按照經(jīng)核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝生產(chǎn),確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。同時加強宣傳引導,利用監(jiān)督檢查時機強化宣貫,夯實企業(yè)落實主體責任。

三是嚴防特藥流弊。全面檢查企業(yè)供應(yīng)商審核、原料藥使用和儲存管理、購買方的資質(zhì)審核、成品入庫復核和出庫掃碼、執(zhí)行藥品追溯制度等情況,嚴控源頭安全風險,嚴防特藥流入非法渠道。

截至目前,五分局已檢查第二類精神藥品生產(chǎn)或需用企業(yè)4家。下一步,五分局將嚴格貫徹落實國家局和省局關(guān)于特殊藥品監(jiān)管的各項部署要求,持續(xù)加大特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度,織密特藥生產(chǎn)監(jiān)管網(wǎng)。

 
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