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山東省藥監(jiān)局五分局建立“聯(lián)動、規(guī)范、靶向、閉環(huán)”藥品抽檢工作機制

   2023-02-17 國家藥監(jiān)局huamei1610
核心提示:省藥監(jiān)局五分局高度重視藥品抽檢工作,經(jīng)過探索實踐,建立聯(lián)動、規(guī)范、靶向、閉環(huán)的藥品抽檢工作機制,保障人民群眾用藥安全。一
 省藥監(jiān)局五分局高度重視藥品抽檢工作,經(jīng)過探索實踐,建立“聯(lián)動、規(guī)范、靶向、閉環(huán)”的藥品抽檢工作機制,保障人民群眾用藥安全。

一是統(tǒng)籌協(xié)調(diào),多方聯(lián)動。與轄區(qū)三個市市場監(jiān)管部門、藥品檢驗機構(gòu)建立聯(lián)動機制,召開聯(lián)席會議,理順抽樣、送檢、檢驗程序,調(diào)度藥品抽檢實施進度,研究抽檢過程中的具體問題,分析藥品檢驗檢測數(shù)據(jù)。建立常態(tài)化溝通聯(lián)系制度,在日常抽樣過程中及時與省局、藥品檢驗機構(gòu)對接抽樣品種、檢驗項目,減少樣品退樣,提高抽樣經(jīng)費利用率。

二是流程規(guī)范,合法合規(guī)。五分局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,進一步細化了抽樣規(guī)程,明確抽樣前檢查、抽樣中拍照、抽樣后索票等流程步驟,嚴格按照藥品的保存條件進行儲運,藥品抽樣全過程留痕,確保合法合規(guī),減少后期處置的爭議性。

三是監(jiān)檢結(jié)合,精準靶向。藥品工作實行“監(jiān)檢結(jié)合”的方式,與日常檢查、專項整治、投訴舉報、案件協(xié)查等工作有機融合、相互促進,以檢查結(jié)果靶向引導(dǎo)藥品抽樣,以藥品抽樣定向支撐監(jiān)督檢查。緊密結(jié)合年度計劃和既往監(jiān)管、抽檢情況,明確年度抽檢重點企業(yè)、重點品種,著力提高抽檢靶向性,提高問題發(fā)現(xiàn)率。

四是閉環(huán)處置,嚴控風(fēng)險。五分局將防范和化解風(fēng)險作為工作中心,抓實后處置工作。監(jiān)督企業(yè)查找分析不合格的原因,制定相應(yīng)的整改措施,檢查驗收通過后方可繼續(xù)生產(chǎn)銷售。開展風(fēng)險分析,對同一類型的其他企業(yè)開展延伸檢查、發(fā)出警示,防范風(fēng)險,形成閉環(huán)。

 

 
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