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陜西首次啟動遠程檢查模式對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查

   2023-01-18 陜西藥監(jiān)局huamei1440
核心提示:為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,嚴防嚴控風險隱患,省藥品和疫苗檢查中心充分運用信息化手段,在遠程檢查領域大膽探索,1月4日-1
 為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,嚴防嚴控風險隱患,省藥品和疫苗檢查中心充分運用信息化手段,在遠程檢查領域大膽探索,1月4日-1月13日,聯(lián)合延安分中心首次啟動遠程檢查模式對2家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

飛行檢查啟動前,省檢查中心、延安分中心檢查員組成的遠程檢查小組召開“碰頭會”,明確工作方案和具體分工。飛行檢查當天,延安分中心駐地檢查員以不預先告知的形式到達企業(yè)。期間,檢查組結合 《藥品生產(chǎn)遠程檢查程序(試行)》相關要求,延安分中心駐地檢查員從原輔料購用、質(zhì)量標準、成品生產(chǎn)、產(chǎn)品放行等方面開展鏈條式檢查,省檢查中心資深檢查組長通過“騰訊會議室”,線上查閱企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理關鍵文件,通過直播鏡頭查看數(shù)據(jù)可靠性追溯、原輔料的質(zhì)量把控等關鍵資料,聯(lián)系相關部門對質(zhì)量存疑藥材進行抽樣。

開展飛行檢查,既是對年輕檢查員的一次實戰(zhàn)培訓,也幫助基層執(zhí)法人員更加全面、系統(tǒng)地開展檢查工作,提升業(yè)務能力水平。同時也能切實發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的真實問題,省檢查中心要求企業(yè)要夯實質(zhì)量安全主體責任,加大對原輔料采購、生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗及數(shù)據(jù)完整性等重要環(huán)節(jié)的培訓,積極開展自檢自查,確保藥品質(zhì)量安全有效。

 
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