飛行檢查啟動前,省檢查中心、延安分中心檢查員組成的遠程檢查小組召開“碰頭會”,明確工作方案和具體分工。飛行檢查當天,延安分中心駐地檢查員以不預先告知的形式到達企業(yè)。期間,檢查組結合 《藥品生產(chǎn)遠程檢查程序(試行)》相關要求,延安分中心駐地檢查員從原輔料購用、質(zhì)量標準、成品生產(chǎn)、產(chǎn)品放行等方面開展鏈條式檢查,省檢查中心資深檢查組長通過“騰訊會議室”,線上查閱企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理關鍵文件,通過直播鏡頭查看數(shù)據(jù)可靠性追溯、原輔料的質(zhì)量把控等關鍵資料,聯(lián)系相關部門對質(zhì)量存疑藥材進行抽樣。
開展飛行檢查,既是對年輕檢查員的一次實戰(zhàn)培訓,也幫助基層執(zhí)法人員更加全面、系統(tǒng)地開展檢查工作,提升業(yè)務能力水平。同時也能切實發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的真實問題,省檢查中心要求企業(yè)要夯實質(zhì)量安全主體責任,加大對原輔料采購、生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗及數(shù)據(jù)完整性等重要環(huán)節(jié)的培訓,積極開展自檢自查,確保藥品質(zhì)量安全有效。