指導(dǎo)原則總體思路是以中藥飲片企業(yè)為抓手,指導(dǎo)企業(yè)對藥材來源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷售流向?qū)嵭腥^程信息化追溯管理,適用于省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(含配方顆粒)。指導(dǎo)原則總體分為正文和附件兩個部分,正文包括指導(dǎo)思想、適用范圍、基本原則、基本要求和相關(guān)責(zé)任五部分,附件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯信息及術(shù)語和定義。指導(dǎo)原則對企業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)計、管理,追溯信息,追溯碼和追溯協(xié)同服務(wù)平臺作出具體要求,并明確了飲片企業(yè)、種植基地等上下游企業(yè),藥品監(jiān)管部門等各方的責(zé)任。
下一步,省藥監(jiān)局將進(jìn)一步督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品追溯主體責(zé)任,按照《藥品管理法》和指導(dǎo)原則的要求,將中藥飲片追溯工作納入質(zhì)量管理體系,建立健全中藥飲片追溯管理制度,確保中藥飲片來源可溯、質(zhì)量可控、去向可追。