為貫徹落實《山東省人民政府關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）精神，進一步加強我市藥品監(jiān)管服務能力建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合實際，提出如下實施意見。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神，全面落實黨中央、國務院決策部署，按照“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，更好保障公眾用藥安全，服務推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點任務

（一）提升監(jiān)管執(zhí)法能力。推動落實市縣兩級藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，加強市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，建立滿足工作需求，與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊伍，著力提升基層藥品監(jiān)管能力。推動基層公安機關(guān)食藥環(huán)偵隊伍建設(shè)，配強打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專業(yè)力量。推進藥品相關(guān)審評、查驗、檢查等技術(shù)支撐體系建設(shè)。充實綜合執(zhí)法隊伍藥品監(jiān)管執(zhí)法力量和基本裝備配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等條件。（市市場監(jiān)管局、市公安局牽頭，市委編辦、市財政局、市人力資源社會保障局配合）

（二）提升檢驗檢測能力。完善市級藥品檢驗設(shè)備設(shè)施配置，提升檢驗檢測能力和質(zhì)量保證水平。加大財政投入和政策支持力度，持續(xù)推進市級檢驗檢測機構(gòu)能力達標建設(shè)，力爭用3年時間，推動檢驗水平達到全省一流、國內(nèi)領(lǐng)先。加強區(qū)縣藥品檢驗檢測體系建設(shè)，提高基層藥品快速檢驗能力，推動我市藥品檢驗、科研、突發(fā)重特大藥品安全事件的預警響應和應急處置能力達到國內(nèi)一流水平，更好服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委編辦、市發(fā)展改革委、市科技局、市財政局配合）全力推動國家（山東）暨山東自貿(mào)試驗區(qū)（濟南）食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺建設(shè)，積極爭取上級支持，推進藥品審評審批制度改革，加快創(chuàng)新藥審批上市。（濟南高新區(qū)管委會、市市場監(jiān)管局分工負責）

（三）提升藥物警戒能力。落實藥物警戒制度，加強市縣兩級藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（不良事件）監(jiān)測體系和評價能力建設(shè)。探索藥品不良反應監(jiān)測評價方式方法，深入推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（不良事件）監(jiān)測哨點建設(shè)，深化上市后安全性研究，提升風險預警能力。推進藥物濫用數(shù)據(jù)共享和信息互通。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委牽頭，市委編辦、市公安局、市財政局、市醫(yī)保局配合）

（四）提升風險防控能力。推動市縣兩級藥品安全應急管理體系建設(shè)，健全藥品風險防控應急處置機制。完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，組建藥品安全應急管理專家隊伍，定期開展風險會商評估、輿情監(jiān)測分析，科學研判和妥善應對風險隱患。組織開展藥品安全應急培訓、應急演練、核查處置等工作。財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經(jīng)費，政府相關(guān)部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備以及物資的儲備與調(diào)用。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市工業(yè)和信息化局、市公安局、市衛(wèi)生健康委、市應急局配合）

（五）提升智慧監(jiān)管能力。推進藥品追溯體系應用工作。推動落實“智慧幫辦”和零售藥店“電子地圖”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新場景應用，服務企業(yè)辦事，方便公眾購藥。完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)全生命周期電子檔案。推動實施醫(yī)療器械唯一標識制度，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應用。（市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局配合）推進審評審批和證照管理數(shù)字化，實現(xiàn)藥品監(jiān)管政務服務“全程網(wǎng)辦”。（市市場監(jiān)管局、市行政審批服務局、市大數(shù)據(jù)局按職責分工負責）

（六）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴格依法行政。加強藥品監(jiān)管人員、專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務能力培訓，監(jiān)管人員專業(yè)化培訓時間不低于40學時/年，新入職人員規(guī)范化培訓時間不低于90學時，有計劃地安排優(yōu)秀干部到上級部門掛職或?qū)W習鍛煉。積極選派檢查員參加省市藥品監(jiān)督檢查，推進市縣兩級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，在實戰(zhàn)中提高風險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。加大經(jīng)費投入力度，借助高等院校教育富集資源，建設(shè)監(jiān)管實訓基地。組織實施藥品檢驗、執(zhí)法辦案競賽活動。（市市場監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會保障局、市總工會配合）

（七）提升技術(shù)人員專業(yè)能力。建立標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效評價等工作中認可標準成果。（市市場監(jiān)管局牽頭，市科技局、市人力資源社會保障局配合）創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。設(shè)立首席專家崗位，加快引進高層次專業(yè)人才。落實國家、省、市科研經(jīng)費管理規(guī)定，確保經(jīng)費使用政策到位、資金到位，激發(fā)技術(shù)人員科研創(chuàng)新活力?？茖W核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。（市委組織部、市委編辦、市財政局、市人力資源社會保障局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）

（八）提升部門協(xié)作能力。健全藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機制，完善藥品違法犯罪案件移送及線索通報標準和程序，強化在信息共享、案情通報、案件會商、信息發(fā)布、藥品鑒定等方面的銜接配合，建立聯(lián)席會議機制。進一步完善涉刑事案件藥品檢驗、鑒定、認定程序。（市市場監(jiān)管局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局配合）健全藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)，實施信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴重失信者依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。（市市場監(jiān)管局、市發(fā)展改革委牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市行政審批服務局配合）深入推進“三醫(yī)聯(lián)動”，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)局按職責分工負責）加大藥品安全普法宣傳和科普力度，營造遵章守法、規(guī)范有序、全民參與的良好氛圍。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局按職責分工負責）

（九）提升中藥傳承發(fā)展水平。深入落實省關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施和市關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，抓住黃河流域生態(tài)保護和高質(zhì)量發(fā)展國家戰(zhàn)略重要機遇，實施中醫(yī)藥振興工程，大力發(fā)展“中醫(yī)藥+”健康新業(yè)態(tài)，深化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與多領(lǐng)域緊密合作，健全中醫(yī)藥服務全流程監(jiān)管機制，加強對中醫(yī)藥醫(yī)療、養(yǎng)生保健等領(lǐng)域的監(jiān)督和規(guī)范。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市商務局、市市場監(jiān)管局配合）積極培育我市中藥質(zhì)量控制和評價研究專業(yè)性重點實驗室，建立我市中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位共享中藥檢驗實驗室或檢驗檢測平臺。（市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局配合）鼓勵中藥企業(yè)加強基礎(chǔ)研究，培育中藥大品種，推進經(jīng)典名方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，鼓勵委托配制，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，提升我市中藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力。（市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委配合）

（十）提升服務發(fā)展能力。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境，加快流程再造，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為企業(yè)提供技術(shù)指導、政策咨詢等全方位服務。（市市場監(jiān)管局、市行政審批服務局按職責分工負責）加快推進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定發(fā)展政策，設(shè)立專項資金，用于支持研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品推廣應用、產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展和完善醫(yī)藥服務體系。（市工業(yè)和信息化局牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局、市司法局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局配合）支持各區(qū)縣建設(shè)醫(yī)藥重點產(chǎn)業(yè)園、重點創(chuàng)新項目等平臺，同步部署開展監(jiān)管服務能力建設(shè)。（市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）積極承接省藥監(jiān)局下放的國產(chǎn)普通化妝品備案工作。（市市場監(jiān)管局負責）

三、保障措施

（十一）強化組織領(lǐng)導。各區(qū)縣政府對本區(qū)域藥品安全負總責，要嚴格履行藥品安全整治責任，認真貫徹落實國家關(guān)于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)的意見。加強對各區(qū)縣履行藥品安全責任評價工作，理順工作機制，夯實各方責任，構(gòu)建起事權(quán)清晰、上下協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體制。（市市場監(jiān)管局牽頭，市食藥安委成員單位配合）

（十二）落實經(jīng)費保障。按照屬地管理、分級保障的原則，創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應的經(jīng)費保障機制，加大藥品監(jiān)管能力建設(shè)經(jīng)費投入力度，將藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)經(jīng)費納入地方財政預算，確保藥品監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、監(jiān)測評價、執(zhí)法辦案、隊伍建設(shè)、信息化建設(shè)以及儀器設(shè)備配備等工作需求。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務需求適當調(diào)整政府購買服務目錄，將藥品監(jiān)管技術(shù)支撐相關(guān)服務項目納入政府購買服務范圍。(市市場監(jiān)管局、市財政局牽頭，市發(fā)展改革委配合)

（十三）嚴肅責任追究。加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，強化教育管理監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管人員遵規(guī)守紀、依法履職。對不履行藥品監(jiān)管責任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責，導致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。（市紀委監(jiān)委機關(guān)、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）

（十四）激勵擔當作為。認真落實我市關(guān)于激勵干部擔當作為深化完善容錯機制的有關(guān)規(guī)定，嚴肅查處誣告陷害行為，及時為遭受失實舉報的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔當、有擔當?shù)母刹繐窝膭?。對作出突出貢獻的單位和個人，按有關(guān)規(guī)定給予表揚獎勵。對工作出色、成績突出的，按相關(guān)規(guī)定可在職務職級晉升時作為重要參考。（市紀委監(jiān)委機關(guān)、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監(jiān)管局按職責分工負責）

濟南市人民政府

2022年12月18日

（聯(lián)系電話：市市場監(jiān)管局藥品安監(jiān)處，66603613）

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