11月24日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械使用單位質量管理現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》，旨在進一步加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為。這是繼《山東省新冠病毒核酸檢測機構現(xiàn)場檢查指南》后，山東省藥監(jiān)局在醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管領域發(fā)布的首套通用性指南性文件。
《山東省醫(yī)療器械使用單位質量管理現(xiàn)場檢查指南》主要由檢查項目、檢查要點、檢查方法舉例和法規(guī)依據(jù)及條款號四部分組成，涵蓋機構人員、制度管理、不良事件處理、采購驗收、貯存管理、使用質量檢查記錄、維護維修、轉讓捐贈和質量自查等9個方面39項檢查要點，針對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》所涉23項法規(guī)條款，逐條細化、提煉列舉42條檢查方法。
《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》由常見違法行為、違反條款、處理措施、檢查方法舉例和檢查內(nèi)容舉例五部分組成，針對23項醫(yī)療器械使用活動常見違法違規(guī)行為，列舉檢查方法、細化檢查內(nèi)容、對應法規(guī)條款、提出處置措施。
兩個指南以條目式、清單式為基層監(jiān)管人員提供了清晰明了的檢查和執(zhí)法指導，從制度層面助力全省醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作水平提升，更好地滿足人民群眾對高質量用械的期待和需求。
