NO.1

查批發(fā)商、銷售商

6月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知，范圍涉及全國(guó)所有城市的醫(yī)療器械監(jiān)管，將結(jié)合新制修訂的法律法規(guī)，打擊違法違規(guī)行為。

各級(jí)部門檢查的重點(diǎn)不同：國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督，推進(jìn)落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查辦的進(jìn)行監(jiān)督，按照分級(jí)管理和屬地管轄相結(jié)合的原則。

同時(shí)，結(jié)合本地實(shí)際，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行監(jiān)管對(duì)象目錄制管理，將本轄區(qū)所有監(jiān)管對(duì)象納入分級(jí)監(jiān)管目錄，切實(shí)做到監(jiān)管無(wú)盲區(qū)、無(wú)交叉、無(wú)遺漏。

會(huì)涉及哪些主體？細(xì)化到哪一步？

通知指出，將進(jìn)一步完善省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)監(jiān)管和案件查辦的職責(zé)分工以及銜接機(jī)制，壓實(shí)違法違規(guī)行為查處責(zé)任。

多部門聯(lián)合進(jìn)行。通知指出，將強(qiáng)化與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)機(jī)制。部分省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門綜合執(zhí)法部門承擔(dān)醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處職能。

NO.2

查經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)是否合規(guī)

通知要求，各級(jí)監(jiān)管部門要及時(shí)固定涉嫌違法行為的證據(jù)。

在檢查時(shí)將固定證據(jù)，對(duì)常規(guī)檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械案件線索。

應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》要求，在第一時(shí)間、第一現(xiàn)場(chǎng)收集和固定證據(jù)并制作筆錄。

屬于本機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)立案查處；案件應(yīng)當(dāng)由上級(jí)機(jī)關(guān)或者其他機(jī)關(guān)管轄的，按程序及時(shí)報(bào)告或者移送。

實(shí)行“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制。對(duì)未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械、及未經(jīng)許可（備案）違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為，實(shí)行首辦負(fù)責(zé)制，誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)辦理。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查處置，涉嫌犯罪的，及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。

NO.3

聯(lián)合公安部門執(zhí)法

按要求，各級(jí)部門要強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合。

在查辦違法違規(guī)案件過(guò)程中，按照《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動(dòng)與公安機(jī)關(guān)溝通，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，不得以罰代刑。

對(duì)公安機(jī)關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗(yàn)、認(rèn)定意見(jiàn)的，要積極組織研究，協(xié)調(diào)有關(guān)機(jī)構(gòu)，及時(shí)提出具體意見(jiàn)。

對(duì)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過(guò)期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無(wú)需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見(jiàn)。

對(duì)司法機(jī)關(guān)認(rèn)為不構(gòu)成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需要追究行政責(zé)任的，藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)依法作出行政處罰。

同時(shí)將加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。充分發(fā)揮網(wǎng)站、官方微博、官方公眾號(hào)等新媒體宣傳作用，對(duì)無(wú)正當(dāng)理由拒不執(zhí)行行政處罰決定的當(dāng)事人進(jìn)行公開(kāi)曝光。

對(duì)極少數(shù)當(dāng)事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書(shū)，甚至暴力抗法、煽動(dòng)他人聯(lián)合抗法等阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)的，依法與公安機(jī)關(guān)實(shí)施聯(lián)合懲治。

NO.4

處罰違規(guī)追蹤到人

通知指出，將嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”的規(guī)定。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化“處罰到人”，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。一是依法處罰到人；

對(duì)違法單位依法處罰的同時(shí)，要依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)對(duì)單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他相關(guān)人員給予禁止在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

二是嚴(yán)格落實(shí)行政責(zé)任。在行政處罰決定書(shū)中要將對(duì)人員的資格罰等處罰內(nèi)容予以明確，并向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。三是實(shí)施聯(lián)合懲戒。

對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監(jiān)管和處罰力度的同時(shí)，將名單匯總后提供給負(fù)責(zé)實(shí)施聯(lián)合懲戒的部門，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行聯(lián)合懲戒。

NO.5

禁止地方保護(hù)

通知要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)重大案件。應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面上報(bào)國(guó)家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的醫(yī)療器械質(zhì)量安全案件；

違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的案件；生產(chǎn)銷售假劣醫(yī)療器械貨值金額1000萬(wàn)元以上（含1000萬(wàn)元）的案件。

國(guó)家局要加強(qiáng)案件風(fēng)險(xiǎn)防控，重點(diǎn)關(guān)注案件辦理進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息發(fā)布以及案件查處中遇到的重大問(wèn)題。

對(duì)案情復(fù)雜、危害嚴(yán)重、影響惡劣的案件，要進(jìn)行督辦，視情況派員現(xiàn)場(chǎng)督辦；對(duì)影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機(jī)關(guān)進(jìn)行督查督辦；

對(duì)案件查處不力、地方保護(hù)嚴(yán)重、行刑銜接不暢等情況，要通報(bào)批評(píng)。三是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門需要上報(bào)的重大案件，按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行督辦。

NO.6

全國(guó)整治已經(jīng)啟動(dòng)

6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會(huì)議，進(jìn)一步貫徹落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部委《全國(guó)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》，內(nèi)容指出：

將全面加強(qiáng)出口防疫物資監(jiān)管。嚴(yán)把五類防疫物資出口質(zhì)量關(guān)，加大出口防疫物資查驗(yàn)力度。

對(duì)不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的出口產(chǎn)品，要追溯經(jīng)銷商、生產(chǎn)企業(yè)以及認(rèn)證檢驗(yàn)檢測(cè)、價(jià)格收費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)投訴舉報(bào)較多的出口企業(yè)進(jìn)行全面核查，對(duì)抽檢不合格，存在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問(wèn)題的，依法從嚴(yán)查處。

對(duì)于認(rèn)證檢驗(yàn)檢測(cè)方面，通知指出，將充分發(fā)揮認(rèn)證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)管中的重要作用，明確并公布從事國(guó)內(nèi)認(rèn)證和主要國(guó)際轄區(qū)認(rèn)證業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)名單。

嚴(yán)厲打擊偽造、冒用、非法買賣認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國(guó)境內(nèi)從事認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的違法行為。

將打擊生產(chǎn)銷售和出口不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在產(chǎn)品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售過(guò)期失效產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)廠名廠址、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等“三無(wú)”產(chǎn)品等質(zhì)量違法行為。

時(shí)間上，通知指出，在5月中下旬，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同有關(guān)部門開(kāi)展全國(guó)專項(xiàng)整治行動(dòng)督導(dǎo)，6月底進(jìn)行全面工作總結(jié)。