在雙“國九條”政策的引導和支持下，在國家藥監(jiān)局的指導下，海南積極推進真實世界數(shù)據(jù)的研究和應用。2021年2月，經由國家藥監(jiān)局認定，由四川大學華西醫(yī)院、海南省藥品監(jiān)督管理局、樂城管理局聯(lián)合共建的國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）正式獲批成立，是國內首個真實世界數(shù)據(jù)研究領域的重點實驗室。重點實驗室的成立對促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升真實世界數(shù)據(jù)研究學術影響力，推進藥品監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足人民群眾日益增長的高質量用藥用械需求具有重要意義。
經過一年多建設，重點實驗室已形成了成熟的組織架構、人才梯隊、運行模式和研究方向，建立了以李蘭娟、張興棟、魏于全等院士領銜的學術委員會；建成了多學科交叉團隊：涵蓋流行病學、統(tǒng)計學、人工智能、信息學、循證醫(yī)學、藥械監(jiān)管、臨床醫(yī)學、藥學、中醫(yī)藥學等，現(xiàn)有人員70余人，其中杰青、長江、萬人等國家級人才獲得者7人；搭建了“三平臺一基地”總體布局，涵蓋協(xié)調平臺、真實世界數(shù)據(jù)平臺、真實世界數(shù)據(jù)研究平臺和真實世界臨床實踐基地，實現(xiàn)數(shù)據(jù)產生-集成-治理-利用-轉化的一體化體系；形成四大研究方向，包括數(shù)據(jù)技術研究與應用、真實世界研究支持藥械和中藥臨床評價、真實世界研究支持藥械和中藥安全監(jiān)測與評價、數(shù)字醫(yī)療研究與應用。全力支持博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應用，形成標志性成果。實現(xiàn)了我國首個全部基于境內真實世界數(shù)據(jù)用于上市申請的醫(yī)療器械（青光眼引流管）成功獲批；支持了我國首個全部基于境內真實世界數(shù)據(jù)用于上市申請的藥品（FAI植入劑）的研究策劃、設計、實施與分析；已完成6項博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究。
系統(tǒng)開展監(jiān)管科學研究，形成監(jiān)管成果。獲準首批和第二批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學行動計劃4個重點項目中13項子任務，全程支持和參與了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》。牽頭博鰲樂城特許藥械臨床評價技術規(guī)范；建立特許藥械安全性評價方法體系，形成博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究模式。成果發(fā)表于中國藥品食品監(jiān)管雜志、中國藥物警戒雜志、中華流行病學雜志、中國循證醫(yī)學雜志，受邀在《中國藥物警戒雜志》組織“真實世界數(shù)據(jù)支持藥械監(jiān)測與評價”專欄。
系統(tǒng)構建全國性真實世界數(shù)據(jù)體系。建立四個全國性專科專病真實世界數(shù)據(jù)平臺（圍產、重癥、心腦血管、眼病），成為在該領域領先的數(shù)據(jù)庫；形成六大博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)專病聯(lián)盟（感染、肝膽胰、醫(yī)學檢驗、呼吸、眼科、腫瘤），推動樂城創(chuàng)新藥械的臨床真實世界應用。
獲準多項國家級課題，形成標志性學術成果。獲準國家自然科學基金等國家級課題6項，開展真實世界數(shù)據(jù)支持藥械及中成藥臨床評價和監(jiān)測關鍵方法技術研究。研究成果發(fā)表在International Journal of Epidemiology, Journal of Clinical Epidemiology, Critical Care, Critical Care Medicine, Chinese Medicine等國際專業(yè)頂級雜志40余篇，其中ESI熱點/高被引論文1篇。
開展國內外學術交流，形成國際影響力。成功舉辦首屆重點實驗室學術年會和首屆特許藥械真實世界研究線上培訓會議，吸引了來自全國各地2萬余名政府部門官員、學術專家、學者、企業(yè)線上線下參會。實驗室主任孫鑫教授獲邀擔任國際藥物流行病學會刊《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》的副主編（國內唯一）。
當前，國內外真實世界數(shù)據(jù)研究還處在不斷探索的階段，這是深化藥械審評審批制度改革的重要機遇，也是加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的需要。重點實驗室未來將繼續(xù)結合國家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新試點基地的政策優(yōu)勢，集成數(shù)據(jù)、技術、人才、團隊和平臺優(yōu)勢，開展“政-產-學-研-用”一體化科學研究，力爭為中國真實世界數(shù)據(jù)研究、應用與轉化的高質量發(fā)展貢獻更多力量。
系統(tǒng)開展監(jiān)管科學研究，形成監(jiān)管成果。獲準首批和第二批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學行動計劃4個重點項目中13項子任務，全程支持和參與了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》。牽頭博鰲樂城特許藥械臨床評價技術規(guī)范；建立特許藥械安全性評價方法體系，形成博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究模式。成果發(fā)表于中國藥品食品監(jiān)管雜志、中國藥物警戒雜志、中華流行病學雜志、中國循證醫(yī)學雜志，受邀在《中國藥物警戒雜志》組織“真實世界數(shù)據(jù)支持藥械監(jiān)測與評價”專欄。
系統(tǒng)構建全國性真實世界數(shù)據(jù)體系。建立四個全國性專科專病真實世界數(shù)據(jù)平臺（圍產、重癥、心腦血管、眼病），成為在該領域領先的數(shù)據(jù)庫；形成六大博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)專病聯(lián)盟（感染、肝膽胰、醫(yī)學檢驗、呼吸、眼科、腫瘤），推動樂城創(chuàng)新藥械的臨床真實世界應用。
獲準多項國家級課題，形成標志性學術成果。獲準國家自然科學基金等國家級課題6項，開展真實世界數(shù)據(jù)支持藥械及中成藥臨床評價和監(jiān)測關鍵方法技術研究。研究成果發(fā)表在International Journal of Epidemiology, Journal of Clinical Epidemiology, Critical Care, Critical Care Medicine, Chinese Medicine等國際專業(yè)頂級雜志40余篇，其中ESI熱點/高被引論文1篇。
開展國內外學術交流，形成國際影響力。成功舉辦首屆重點實驗室學術年會和首屆特許藥械真實世界研究線上培訓會議，吸引了來自全國各地2萬余名政府部門官員、學術專家、學者、企業(yè)線上線下參會。實驗室主任孫鑫教授獲邀擔任國際藥物流行病學會刊《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》的副主編（國內唯一）。
當前，國內外真實世界數(shù)據(jù)研究還處在不斷探索的階段，這是深化藥械審評審批制度改革的重要機遇，也是加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的需要。重點實驗室未來將繼續(xù)結合國家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新試點基地的政策優(yōu)勢，集成數(shù)據(jù)、技術、人才、團隊和平臺優(yōu)勢，開展“政-產-學-研-用”一體化科學研究，力爭為中國真實世界數(shù)據(jù)研究、應用與轉化的高質量發(fā)展貢獻更多力量。
