為確保省委第十三次黨代會(huì)、“五一”勞動(dòng)節(jié)期間全省人民用械安全有效，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下。

　　一、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查原材料采購(gòu)和供應(yīng)商管理、關(guān)鍵工序識(shí)別、特殊過(guò)程有效控制、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。對(duì)不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)，要限期整改；對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，要立即責(zé)令停產(chǎn)整改。

　　二、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查。按照“五查五看”要求，加強(qiáng)對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等防疫產(chǎn)品監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)和使用單位從具有合法資質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品在儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸?shù)墓芾砉ぷ?。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要督促指導(dǎo)其在產(chǎn)品頁(yè)面展示詳細(xì)使用說(shuō)明。

　　三、提高監(jiān)督檢查工作成效。監(jiān)督檢查可與省級(jí)抽查檢驗(yàn)、跟蹤檢查等工作同時(shí)進(jìn)行，以提高工作效率。對(duì)因疫情原因不能開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，可通過(guò)發(fā)警示函、電話督導(dǎo)、視頻遠(yuǎn)程監(jiān)管等辦法，豐富檢查方式，以保證監(jiān)管工作順利開(kāi)展。

    　四、嚴(yán)厲打擊違法行為。要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)反映問(wèn)題線索，第一時(shí)間調(diào)查處置。對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)（備案）產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月26日