“要點(diǎn)”指出2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作以開展藥品安全專項(xiàng)整治為主線，以“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品質(zhì)量安全”為中心，推動(dòng)針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的專項(xiàng)整治和檢查，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的底線，保障人民群眾用藥安全和身體健康。一方面堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭，穩(wěn)中求進(jìn)的工作原則，嚴(yán)格按照《深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，將藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)作為消除重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、持續(xù)發(fā)現(xiàn)解決行業(yè)潛規(guī)則問題的突破口，全面提高主動(dòng)辦案意識(shí)，依法嚴(yán)厲打擊主觀故意違法犯罪行為。另一方面切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，開展全覆蓋藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、血液制品等生物制品、國(guó)家集采中選藥品、中藥、特殊藥品等監(jiān)管。

　　同時(shí)，為保證藥品生產(chǎn)監(jiān)管措施的延續(xù)性，進(jìn)一步踐行“監(jiān)管到人，監(jiān)管到事”的監(jiān)管理念，繼2021年出臺(tái)了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單（試行）》后，“要點(diǎn)”進(jìn)一步提出2022年要將上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單執(zhí)行情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，要求各部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，綜合分析評(píng)估關(guān)鍵人員學(xué)法守法責(zé)任落實(shí)情況、上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理行為合法合規(guī)情況、關(guān)鍵崗位人員日常履職盡責(zé)情況及效果，監(jiān)督上市許可持有人依法切實(shí)履行藥品上市后管理責(zé)任；并持續(xù)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位人員法律法規(guī)政策的宣傳和警示教育，監(jiān)督推動(dòng)持有人及其關(guān)鍵人員有效落實(shí)主體責(zé)任。

　　為了有效防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，“要點(diǎn)”強(qiáng)調(diào)要提高監(jiān)督抽檢工作的靶向性和實(shí)效性，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論確定重點(diǎn)抽檢品種，針對(duì)性開展省級(jí)探索性研究工作；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查方案制定的針對(duì)性，建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬；督促指導(dǎo)持有人建立并完善藥物警戒體系，強(qiáng)化聚集性信號(hào)的分析研判，提升不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和評(píng)價(jià)能力。

　　“要點(diǎn)”從嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化出發(fā)，細(xì)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任分工，明確監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)針對(duì)性開展監(jiān)管工作，有效提升省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管效率。“要點(diǎn)”的制發(fā)是省藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)守藥品安全底線，筑牢藥品監(jiān)管防線，踐行初心使命，以人民為中心，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的有力體現(xiàn)。