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省藥監(jiān)局稽查六處積極創(chuàng)新藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患排查方法

   2022-03-07 黑龍江省藥監(jiān)局huamei1960
核心提示: 為有效應(yīng)對新冠疫情管控措施給現(xiàn)場檢查帶來的不便,省藥監(jiān)局稽查六處結(jié)合轄區(qū)工作實際,不斷優(yōu)化風(fēng)險提示、專題調(diào)查、遠程檢查
  為有效應(yīng)對新冠疫情管控措施給現(xiàn)場檢查帶來的不便,省藥監(jiān)局稽查六處結(jié)合轄區(qū)工作實際,不斷優(yōu)化風(fēng)險提示、專題調(diào)查、遠程檢查等非現(xiàn)場檢查方法,全力排查、化解藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險隱患,切實保障人民群眾用藥安全有效。

 

  開展風(fēng)險提示。組織召開了轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險溝通提示視頻會議,會議就藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要違法行為與相關(guān)風(fēng)險的關(guān)聯(lián)性及其處罰的嚴(yán)厲性等內(nèi)容進行了詳細解讀;結(jié)合監(jiān)管實際,就轄區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險及其危害性與企業(yè)進行溝通并作出提示,有針對性地提出化解措施。雞西市、七臺河市15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的64名關(guān)鍵崗位人員參加了會議。

  開展專題調(diào)查。針對轄區(qū)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)較多的實際,組織開展了除菌過濾工藝、減菌過濾工藝、注射劑密封性檢查等專題調(diào)查,了解掌握企業(yè)無菌保障情況。通過專題調(diào)查,全面掌握了轄區(qū)企業(yè)除菌(減菌)過濾工藝驗證、除菌過濾器供應(yīng)商管理、注射劑密封性檢查方法應(yīng)用等情況,排查并及時化解風(fēng)險隱患11個。

  開展遠程檢查。利用視頻,對轄區(qū)中低風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)開展遠程檢查。重點檢查人員培訓(xùn)、操作規(guī)程及其執(zhí)行、批記錄管理等情況。截至目前,共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)3家,排查風(fēng)險隱患20個。 

  下一步,該處將在監(jiān)管實踐中不斷優(yōu)化檢查方法,強化監(jiān)管效能,壓實企業(yè)主體責(zé)任,提升防范風(fēng)險、識別風(fēng)險、分析風(fēng)險、化解風(fēng)險的能力,堅決守住藥品生產(chǎn)安全底線。

 
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