主要采取“五查五看”方式進(jìn)行檢查。一查供應(yīng)商審核，看原材料庫房。重點查供應(yīng)商資質(zhì)證照、質(zhì)量協(xié)議、檢驗報告、進(jìn)貨查驗等，看主要原材料是否由備案供應(yīng)商提供、溫濕度控制、貨位卡填寫、批次存放等；二查過程控制，看批生產(chǎn)記錄。重點查潔凈室管理、關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，看原材料、中間品清潔處理、過程檢驗記錄、是否具備可追溯性等；三查實驗室配置，看產(chǎn)品放行。重點查檢驗員人員是否符合任職要求、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境是否符合檢驗要求，看過濾效率、微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量檢測數(shù)據(jù)、產(chǎn)品放行等；四查應(yīng)急預(yù)案，看處理突發(fā)事件能力。重點查企業(yè)不合格品控制程序、不良事件監(jiān)測制度、應(yīng)急預(yù)案等，看不合格品處置、缺陷產(chǎn)品召回、應(yīng)急演練等情況；五查疫情防控，看措施落實情況。重點查看通風(fēng)、消毒、人員監(jiān)測記錄，看抵慶備案、核酸檢測、疫苗接種情況。

　　截止目前，已檢查轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在供應(yīng)商審核不嚴(yán)、潔凈室管理不到位、銷售記錄不全等4類11個問題，已經(jīng)督促企業(yè)完善控制措施，限期整改。

　　下一步，稽查五處將結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)狀況和風(fēng)險等級，分別采取現(xiàn)場檢查、情況調(diào)查、視頻巡查、企業(yè)自查等方式，在春節(jié)前對轄區(qū)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋監(jiān)管，確保轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全持續(xù)向好。