新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福是用新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，其主要成分為滅活的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。

圖片來源：科興中維

 

該疫苗是科興中維于1月28日正式啟動(dòng)的名為"克冠行動(dòng)"的新型冠狀病毒疫苗研制項(xiàng)目的研究成果，于4月13日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，4月16日正式啟動(dòng)進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)階段，第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。截至目前，I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種。

 

此次公布的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）負(fù)責(zé)，為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，研究目的是評(píng)價(jià)不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0，14程序或0，28程序接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。

 

此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數(shù)據(jù)顯示，疫苗不良反應(yīng)以1級(jí)為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個(gè)別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

 

Ⅱ期臨床研究0，14天程序免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

 

科興中維表示相關(guān)研究結(jié)果將盡快以學(xué)術(shù)論文形式與全球分享。

 

總的來說，上述研究結(jié)果支持科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福？？開展III期臨床研究，該公司正在加快提交Ⅱ期臨床研究報(bào)告和Ⅲ期臨床研究方案，以期盡快啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。

 

據(jù)悉，該疫苗的Ⅲ期臨床研究將在中國(guó)和巴西（與巴西疫苗公司布坦坦研究所合作，預(yù)計(jì)招募9000名志愿者）進(jìn)行，以擴(kuò)大受試者的規(guī)模，以期盡早發(fā)揮疫苗作為全球公共產(chǎn)品在疾病防控中的作用，為中國(guó)乃至全球應(yīng)對(duì)新冠疫情貢獻(xiàn)力量，造福人類命運(yùn)共同體。

圖片來源：科興中維

 

除了臨床試驗(yàn)的快速推進(jìn)之外，科興還參與了新冠病毒疫苗的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。4月19日，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜，聯(lián)合浙江省疾控中心張嚴(yán)峻團(tuán)隊(duì)、科興控股生物技術(shù)有限公司、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所王祥喜團(tuán)隊(duì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所等多家單位合作，在生物科學(xué)預(yù)印本論文平臺(tái)bioRxiv上傳了研究文章Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2，這是首個(gè)公開報(bào)道的新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。該研究成果隨后于5月6日在線發(fā)表在Science雜志上。

 

科興控股生物技術(shù)有限公司（"科興"）是一家總部位于北京的生物高新技術(shù)企業(yè)，以"為人類消除疾病提供疫苗"為使命，致力于人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為疾病預(yù)防控制提供服務(wù)。