百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb，BMS）日前宣布，其重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，治療接受氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療后不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何。
食管癌是一類(lèi)起始于食管內(nèi)層（即黏膜）并不斷生長(zhǎng)的消化道腫瘤。由于粘膜正常內(nèi)襯鱗狀細(xì)胞癌變導(dǎo)致的癌癥稱(chēng)為鱗狀細(xì)胞癌。對(duì)大約25%的患者來(lái)說(shuō)，這種疾病在晚期才被診斷出來(lái)，這時(shí)患者的治療選擇非常有限。
此次批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)ATTRACTION-3的結(jié)果，在該試驗(yàn)中，Opdivo（n=210）表現(xiàn)出優(yōu)于紫杉烷化療（n=209）的總生存期（OS）（HR=0.77；95% CI：0.62～0.96；p=0.0189）。Opdivo組的中位OS為10.9個(gè)月（95% CI：9.2-13.3），多西他賽或紫杉醇組為8.4個(gè)月（95%CI：7.2-9.9）。
“許多食管癌病例在晚期才被診斷出來(lái)，會(huì)對(duì)病人的健康產(chǎn)生重大影響。一旦晚期食管鱗狀細(xì)胞癌患者病情進(jìn)展，治療選擇就會(huì)受到限制，”百時(shí)美施貴寶心血管腫瘤免疫部負(fù)責(zé)人Adam Lenkowsky博士說(shuō)：“Opdivo作為一種新的治療選擇被批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)治療的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌患者，無(wú)論其PD-L1表達(dá)如何，突顯出我們致力于提供新的選擇來(lái)解決患者未滿(mǎn)足的需求，并使我們離了解免疫療法治療胃腸道癌癥的全部潛力又近了一步。”
