《意見》認真落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，聚焦瞄準(zhǔn)藥品監(jiān)管的難點、堵點和弱點，堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，從“健全完善綜合協(xié)調(diào)機制”“健全完善審批服務(wù)機制”“健全完善監(jiān)督檢查機制”“健全完善風(fēng)險會商機制”“健全完善稽查執(zhí)法機制”“健全完善行刑銜接機制”“健全完善應(yīng)急處置機制”“健全完善社會共治機制”等8個方面提出了完善省市縣三級藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動機制的具體措施。

在“健全完善綜合協(xié)調(diào)機制”方面，《意見》強調(diào)，各地要認真貫徹落實黨政同責(zé)要求，建立藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，加強對本地區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)，明確藥品安全各相關(guān)部門職責(zé)，建立健全統(tǒng)一指揮、分工負責(zé)、相互配合、執(zhí)行有力、覆蓋全面的藥品監(jiān)管工作機制。

在“健全完善審批服務(wù)機制”方面，《意見》強調(diào)，上級藥品行政審批部門要加強對下級藥品行政審批部門業(yè)務(wù)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，推進全鏈條優(yōu)化審批、全周期提升服務(wù)，推動有效市場和有為政府結(jié)合，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場主體活力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在“健全完善監(jiān)督檢查機制”方面，《意見》強調(diào)，強化上下協(xié)同，打破省市縣藥品分段監(jiān)管壁壘，建立全省藥品檢查力量統(tǒng)一調(diào)派和溝通銜接機制，適時開展聯(lián)合檢查、交叉檢查和跨區(qū)域檢查，實現(xiàn)對藥品全生命周期、全環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，消除監(jiān)管盲區(qū)。

在“健全完善風(fēng)險會商機制”方面，《意見》強調(diào)，每年至少組織召開一次由多方參與的藥品安全綜合性風(fēng)險會商會議，發(fā)現(xiàn)重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品安全保障任務(wù)等情況，可即時召開專題性風(fēng)險會商會議。

在“健全完善稽查執(zhí)法機制”方面，《意見》明確，加強案件管理，落實屬地辦案原則，發(fā)現(xiàn)案源線索，原則上由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)管部門進行查辦，重大復(fù)雜和跨區(qū)域、跨環(huán)節(jié)的藥品案件，由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)管部門提請其上一級藥品監(jiān)管部門組織查處，上一級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)和督察督辦。

在“健全完善行刑銜接機制”方面，《意見》要求，藥品監(jiān)管部門要深化與公安、檢察院、法院三方合作，每年至少召開一次聯(lián)席會議，通報藥品行政案件和刑事案件辦理情況，分析違法犯罪特點，研究預(yù)防和打擊措施。

在“健全完善應(yīng)急處置機制”方面，《意見》提出，要建立全省統(tǒng)一的藥品安全應(yīng)急指揮平臺，加強藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，實現(xiàn)24小時的信息預(yù)警、響應(yīng)處置和結(jié)果評估。涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品等高風(fēng)險品種的藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地政府在接到信息后24小時內(nèi)報告或通報省藥品監(jiān)管局。

在“健全完善社會共治機制”方面，《意見》指出，要加快構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、部門協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督的藥品安全社會共治大格局。建立吹哨人制度，強化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。發(fā)揮新聞媒體普法宣傳和輿論監(jiān)督作用，宣傳正面典型，曝光嚴(yán)重違法行為。建立藥品安全志愿者隊伍，成立藥品安全志愿服務(wù)組織，廣泛開展藥品安全公益宣傳和服務(wù)活動。

《意見》要求，各地將完善藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動機制工作納入重要議事日程，及時研究解決藥品安全工作中的重要問題。各級食品藥品安全委員會及其辦公室要切實發(fā)揮好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)及考核評價作用，其他有關(guān)部門要各司其職，相互配合，形成齊抓共管、整體推進的工作格局。

信息來源：政策法規(guī)處