11月24日，山東鳳凰制藥股份有限公司的1.1類(lèi)中藥新藥芪蛭益腎膠囊獲批上市。芪蛭益腎膠囊基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制，通過(guò)開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，獲得安全性、有效性證據(jù)，批準(zhǔn)上市后將為早期糖尿病腎病患者提供新的治療選擇。該藥是2015年藥審制度改革以來(lái)我省獲批的首個(gè)1.1類(lèi)中藥新藥。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒等3個(gè)抗疫中藥以及6個(gè)中藥新藥，我省的宣肺敗毒顆粒、芪蛭益腎膠囊2個(gè)品種位列其中，占全國(guó)的五分之一，中藥新藥獲批數(shù)量位居全國(guó)第一。
今年以來(lái)，省藥監(jiān)局深入實(shí)施“中藥突破”計(jì)劃，研究制定促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的30條措施，加快推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。在中藥材種植領(lǐng)域，指導(dǎo)建立黨支部領(lǐng)辦合作社機(jī)制，在道地產(chǎn)區(qū)規(guī)?；N植北沙參、西洋參、金銀花等藥材，協(xié)調(diào)產(chǎn)銷(xiāo)對(duì)接，促進(jìn)農(nóng)民增收、企業(yè)獲益；在中藥飲片領(lǐng)域，指導(dǎo)企業(yè)加快研制中藥配方顆粒，制定159個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；在中藥制劑領(lǐng)域，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施備案制管理，進(jìn)一步簡(jiǎn)化備案程序、提升工作效率，促進(jìn)中醫(yī)名方向中藥制劑的轉(zhuǎn)化。截至目前，已有近80個(gè)中醫(yī)方劑轉(zhuǎn)化為中藥制劑；在中藥新藥領(lǐng)域，進(jìn)一步密切與國(guó)家藥監(jiān)局的溝通協(xié)作，積極爭(zhēng)取納入優(yōu)先審評(píng)范圍，高質(zhì)量開(kāi)展注冊(cè)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，加快中藥新產(chǎn)品上市進(jìn)程。
