現(xiàn)將國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合以下要求，一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、請(qǐng)根據(jù)《通知》要求和我省制訂的辦事指南，做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的許可審批工作。

二、省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、藥品經(jīng)營(yíng)處，省藥品檢查員中心、樟樹藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、國(guó)防科技工業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)強(qiáng)化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，認(rèn)真落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

三、企業(yè)可登錄江西省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)申請(qǐng)辦理放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)許可事項(xiàng)。省藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行受理，并會(huì)同省工業(yè)和信息化廳（省國(guó)防科工辦）按有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件的，由省藥監(jiān)局進(jìn)行審查公示，并聯(lián)合省工業(yè)和信息化廳（省國(guó)防科工辦）行政審批，由省藥監(jiān)局頒發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面文書，并說明理由。

在實(shí)施過程中如有問題，可直接與省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳（省國(guó)防科工辦）聯(lián)系。

聯(lián)系方式：

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：0791-88158468

省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處：0791-88121017

省工業(yè)和信息化廳軍民融合處：0791-88916551

關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知.pdf

江西省藥品監(jiān)督管理局         江西省工業(yè)和信息化廳    

2021年10月27日

（公開屬性：主動(dòng)公開）