深刻認(rèn)識重大意義 系統(tǒng)領(lǐng)會精神實質(zhì)

《實施方案》就全面加強(qiáng)我區(qū)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出系統(tǒng)部署，對于推動我區(qū)新時代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。我們要系統(tǒng)領(lǐng)會其精神實質(zhì)，抓好貫徹落實，全力打造藥品監(jiān)管硬核能力，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康。

有利于守護(hù)人民群眾用藥安全。隨著改革的不斷深入，人民群眾對藥品安全和新藥好藥的需求日益增長。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，構(gòu)建科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，為維護(hù)人民群眾用藥安全、有效、可及提供有力保障。

有利于推進(jìn)藥品安全高效能治理。現(xiàn)代生物制藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。如新冠病毒疫苗上市后大批量接種，對藥品監(jiān)管能力帶來嚴(yán)峻考驗。必須全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，加快推進(jìn)監(jiān)管隊伍建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，全面提升藥品安全治理水平，確保監(jiān)管始終跑在風(fēng)險前面。

有利于保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平密切相關(guān)，擁有強(qiáng)大監(jiān)管機(jī)構(gòu)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有競爭優(yōu)勢的基礎(chǔ)條件。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動監(jiān)管能力更加適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務(wù)需要。要打造監(jiān)管政策“高地”，不斷增強(qiáng)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的吸引力，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和規(guī)?；?、集群化、國際化發(fā)展。

全面把握部署要求 找準(zhǔn)抓實工作重點

《實施方案》圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，立足我區(qū)藥品安全基礎(chǔ)和形勢，以強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時間節(jié)點和實施路徑，注重實用實效，提出總體要求、18項重點任務(wù)、5項保障措施以及一系列針對性強(qiáng)可操作的創(chuàng)新舉措。我們要找準(zhǔn)抓實工作重點，加快推進(jìn)我區(qū)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)。完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員和監(jiān)管人員培養(yǎng)機(jī)制，實施監(jiān)管人員學(xué)歷提升計劃，加強(qiáng)監(jiān)管人員實訓(xùn)基地建設(shè)。2023年底前建立有效滿足自治區(qū)、市、縣三級藥品監(jiān)管工作需求的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。

完善支撐保障體系。完善法規(guī)制度體系，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測能力，提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，建設(shè)和完善自治區(qū)藥物警戒體系，提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，以科學(xué)、完備、強(qiáng)有力的技術(shù)支撐保障藥品監(jiān)管精準(zhǔn)有效運行。

強(qiáng)化協(xié)同高效監(jiān)管。建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，到2025年逐步建成審評、檢驗、檢查、稽查等權(quán)責(zé)明晰的藥品檢查執(zhí)法體系。

提高信息化國際化水平。完善信息化追溯體系，推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，全面提升科學(xué)監(jiān)管能力。辦好中國—東盟博覽會框架下藥品合作主題論壇，推進(jìn)中國—東盟進(jìn)口藥材質(zhì)量監(jiān)測與評價研究，提升監(jiān)管國際化水平。

加強(qiáng)應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)。把應(yīng)急管理貫穿于藥品監(jiān)管的全鏈條、各環(huán)節(jié)，完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提升應(yīng)急管理制度化、規(guī)范化水平，提高應(yīng)對重特大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力，切實把藥品安全事件化解在萌芽狀態(tài)。

提升服務(wù)支持高質(zhì)量發(fā)展能力。圍繞培育壯大我區(qū)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群、做大做強(qiáng)做優(yōu)中藥壯瑤藥產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)，提高技術(shù)審評能力，優(yōu)化中藥和醫(yī)療器械審評機(jī)制，用好中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)和防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)優(yōu)惠政策，打造中國—東盟跨境傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

切實抓好貫徹執(zhí)行 推動方案落細(xì)落地

保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問題，基本的民生問題，也是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。藥監(jiān)部門作為共同構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的重要組成部門和保護(hù)人民群眾遠(yuǎn)離假冒偽劣藥品的全過程專業(yè)執(zhí)法部門，要把全面落實《實施方案》作為當(dāng)前及今后一段時期的重大任務(wù)，努力在高效能監(jiān)管、高品質(zhì)服務(wù)、高技術(shù)支撐和高質(zhì)量發(fā)展上展現(xiàn)新作為。

提高認(rèn)識，主動作為。把抓好《實施方案》的落實列入重要議事日程，加大政策宣貫力度，加強(qiáng)政策解讀，推動全區(qū)藥監(jiān)部門始終堅持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，在“全面加強(qiáng)”上見真章，緊隨現(xiàn)代監(jiān)管加快本領(lǐng)升級、緊跟科技前沿加速能力擴(kuò)容、緊貼時代發(fā)展抓緊素質(zhì)轉(zhuǎn)型。

瞄準(zhǔn)靶點，精準(zhǔn)發(fā)力。堅持培本固元強(qiáng)基礎(chǔ)，強(qiáng)化專業(yè)化隊伍、應(yīng)急預(yù)案、長遠(yuǎn)制度等的建立完善；堅持靶向?qū)?biāo)補(bǔ)短板，加快推進(jìn)審評審批、檢驗檢測、審評查驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，大力推進(jìn)智慧監(jiān)管；堅持握指成拳破瓶頸，統(tǒng)籌利用好各級各方監(jiān)管力量和資源，加強(qiáng)檢查抽檢、檢驗檢測、執(zhí)法辦案的協(xié)作，力爭如臂使指、無縫對接、破解難題；堅持創(chuàng)先爭優(yōu)促提升，實施引才、領(lǐng)雁和素養(yǎng)提升工程，全面提高專業(yè)化水平，建設(shè)一支與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)的高素質(zhì)專業(yè)化干部隊伍。

加強(qiáng)指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)。積極發(fā)揮自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)的聯(lián)動作用，加強(qiáng)與相關(guān)責(zé)任部門的工作銜接，建立自治區(qū)、市、縣三級業(yè)務(wù)指導(dǎo)、督促協(xié)調(diào)、有效銜接、相互補(bǔ)臺的工作機(jī)制，組織和推動企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等多方聯(lián)動，形成藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。注重挖掘本單位內(nèi)部潛力，細(xì)化任務(wù)分解，構(gòu)建“明責(zé)細(xì)責(zé)、追責(zé)問責(zé)”的責(zé)任鏈條，實現(xiàn)工作目標(biāo)化、目標(biāo)責(zé)任化、責(zé)任人頭化，不折不扣推動監(jiān)管能力建設(shè)取得明顯成效。

（作者為自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長）