伊利諾伊州,2021年10月29日/PRNewswire/ --艾伯維（紐約證交所代碼：ABBV）今天公布了兩個(gè)第三階段臨床試驗(yàn)的一線結(jié)果，研究3111-301-001和研究3111-302-001，評(píng)估卡里普拉辛（VRAYLAR）作為主要抑郁癥患者（MDD）的輔助治療的療效和安全性。在研究 3111-301-001 中，卡里普拉津顯示，從基線到第 6 周在®蒙哥馬利-與安慰劑相比，斯伯格抑郁癥評(píng)分表（MADRS）總分。與安慰劑（p值=0.0050）相比，在第六周用卡里普拉辛治療的患者在6周取得了更好的MADRS總分。以3.0毫克/天的速度使用卡里普拉辛治療的患者在第六周比安慰劑更明顯，但不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p值=0.0727）。在研究 3111-302-001 中，Cariprazine 在 MADRS 總分中從基線到第 6 周的抑郁癥狀與安慰劑相比在數(shù)字上有所改善，但不符合其 1.5 毫克/天或 3.0 毫克/天劑量的主要終點(diǎn)。
在先前公布的第2/3階段注冊(cè)支持研究中，RGH-MD-75，使用卡利普拉辛彈性劑量治療的患者每天2.0+4.5毫克，此外正在進(jìn)行的抗抑郁治療（ADT）達(dá)到了主要終點(diǎn)，并在第8周與安慰劑（p-value=0.0114）相比，獲得了更高的MADRS總分。
根據(jù)研究結(jié)果3111-301-001和RGH-MD-75，以及報(bào)告的全部數(shù)據(jù)，AbbVie打算向美國(guó)食品和藥物管理局提交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（SNDA），以擴(kuò)大使用卡里普拉辛進(jìn)行MDD的輔助治療。
"如果加上正在進(jìn)行的抗抑郁藥治療，在主要抑郁癥患者中反應(yīng)不足，Cariprazine現(xiàn)在已經(jīng)證明，與安慰劑相比，在兩項(xiàng)控制良好的大型注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，它可以通過提供具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改進(jìn)來進(jìn)一步改善抑郁癥狀，"他說邁克爾·塞韋里諾，副董事長(zhǎng)兼總裁，艾伯維。"嚴(yán)重抑郁癥是最常見的和最嚴(yán)重的精神疾病之一，其中一半以上的患者從未從這種衰弱的狀況中體驗(yàn)到令人滿意的結(jié)果。根據(jù)研究結(jié)果，我們相信卡里普拉辛有可能使這些患者受益，作為輔助治療。
在所有三項(xiàng)研究中，卡里普拉津的安全結(jié)果都與其在未識(shí)別新安全信號(hào)的指示燈中建立的安全配置文件一致。在為期六周的研究期間，最常見的不良事件發(fā)生在5%的卡里普拉辛組是阿卡西西亞，惡心，失眠，頭痛和憂郁。>
研究的全部結(jié)果3111-301-001和3111-302-001將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上介紹。
MDD 是一種常見的情況，有 1900 萬所有年齡段的人受到影響美國(guó).1世界衛(wèi)生組織將抑郁癥列為全球第三大殘疾原因，也是全球疾病總負(fù)擔(dān)的主要貢獻(xiàn)者。癥狀包括情緒低落、對(duì)活動(dòng)失去快樂或興趣、食欲或體重變化、睡眠變化、精神運(yùn)動(dòng)激動(dòng)、精力喪失、毫無價(jià)值感、猶豫不決和當(dāng)前死亡的想法。2在美國(guó)，第一集的平均發(fā)病年齡是26歲，3和 Mdd 代表估計(jì)2，110億美元經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。4
卡里普拉津被推銷為 Vraylar 在美國(guó)并且被FDA批準(zhǔn)治療抑郁癥，急性躁狂癥和與雙相情感障礙相關(guān)的混合發(fā)作，以及成人精神分裂癥。卡里普拉津由艾伯維和蓋登·里希特公司共同開發(fā)。全世界有8，000多名患者在20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受了卡里普拉辛的治療，這些臨床試驗(yàn)評(píng)估了卡里普拉辛對(duì)各種精神疾病的療效和安全性。
關(guān)于研究 3111-301-001 和 3111-302-001
研究3111-301-001是一個(gè)隨機(jī)的，雙盲，安慰劑對(duì)照，多中心試驗(yàn)，有759名參與者在美國(guó)進(jìn)行，保加利亞,愛沙尼亞,德國(guó),匈牙利,烏克蘭， 和英國(guó).研究311-302-001是一個(gè)隨機(jī)的，雙盲，安慰劑對(duì)照，多中心試驗(yàn)，752名參與者在美國(guó)進(jìn)行，加拿大,捷克共和國(guó),芬蘭,波蘭， 塞爾維亞， 和斯洛伐克.在這兩項(xiàng)研究中，經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)14天的篩查，臨床反應(yīng)不足的患者被隨機(jī)分成三組治療組（1：1：1）。第一組接受卡里普拉津1.5毫克/天 = ADT，第二組接受卡里普拉津3.0毫克/天 = ADT，第三組接受安慰劑 + ADT。六個(gè)星期內(nèi)，除了正在進(jìn)行的ADT治療外，每天還服用一次藥物，而患者對(duì)該治療的臨床反應(yīng)不足。
關(guān)于研究 RGH-MD-75
研究RGH-MD-75是一個(gè)隨機(jī)的，雙盲，安慰劑控制，靈活劑量，門診，多中心試驗(yàn)，有808名參與者，在美國(guó),愛沙尼亞,芬蘭,斯洛伐克,烏克蘭和瑞典.經(jīng)過7-14天的篩查和戒毒，符合條件的患者進(jìn)入為期8周的雙盲治療期，繼續(xù)抗抑郁治療，并隨機(jī)（1：1：1）對(duì)輔助卡利普拉津1-2毫克/天，卡里普拉津2-4.5毫克/天，或安慰劑。經(jīng)過雙盲治療，患者進(jìn)入為期1周的安全隨訪期。研究 RGH-MD-75 的數(shù)據(jù)發(fā)表在臨床精神病學(xué)雜志.5
