一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的

2001年7月，原國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)6家中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，經(jīng)過了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用，中藥配方顆粒在臨床顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì)。2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）。為貫徹落實(shí)《公告》要求，加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，保證配方顆粒質(zhì)量，規(guī)范配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品管理法實(shí)施條例》等，我局會(huì)同有關(guān)部門研究制定了《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《管理細(xì)則》）。

二、制定過程

文件制定過程經(jīng)過了充分調(diào)研論證。7月中旬，我局研究起草了《管理細(xì)則》，7月下旬，發(fā)省衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、省醫(yī)保局征求意見，8月，在我局網(wǎng)站公開征求意見。共收集意見18條（剔除重復(fù)、類似意見），其中15條意見予以采納，3條明顯與《公告》要求不一致的，未予采納，如“允許外省標(biāo)準(zhǔn)品種在山東省銷售使用”等。文件經(jīng)過了法制機(jī)構(gòu)合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查和局務(wù)會(huì)議研究通過環(huán)節(jié)。

三、主要內(nèi)容

《管理細(xì)則》由總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、監(jiān)督管理、附則共7章49條組成。

1.總則。明確《管理細(xì)則》制定的依據(jù)目的、適用范圍及中藥配方顆粒定義；強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持中藥飲片主體地位；確定相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé):省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)山東省中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、備案管理、生產(chǎn)、配送的監(jiān)督管理，各設(shè)區(qū)市的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，省衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理，省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。

2.標(biāo)準(zhǔn)管理。明確在山東省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，在山東省內(nèi)銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)；明確山東省標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)相關(guān)程序及要求等。

3.生產(chǎn)管理。明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有關(guān)要求，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。規(guī)定了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。

4.備案管理。明確中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，中藥配方顆粒備案包括生產(chǎn)備案、跨省銷售備案等情形，要求中藥配方顆粒須經(jīng)生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)，外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在我省銷售使用的，須進(jìn)行銷售備案。備案信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照程序要求進(jìn)行備案更新。

5.使用管理。明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售；提出了中藥配方顆粒采購(gòu)、配送、處方管理、不良反應(yīng)、購(gòu)進(jìn)調(diào)劑、臨方炮制以及醫(yī)保支付等相關(guān)管理要求。

6.監(jiān)督管理。明確了監(jiān)管部門對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用等監(jiān)管職責(zé)及要求；明確了中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回的規(guī)定；明確建立藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門、醫(yī)保部門安全信用溝通機(jī)制，對(duì)有不良信息記錄的實(shí)施聯(lián)合懲戒；明確取消備案的六種情形。

7.附則。明確《管理細(xì)則》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

相關(guān)鏈接：山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則的通知