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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知

   2021-10-24 4000
核心提示:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:  為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為,按照《國家
 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

  為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為,按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作的通知》(國藥監(jiān)妝〔2021〕6號)要求,現(xiàn)對進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作具體要求如下:

  一、加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品,其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。現(xiàn)場調(diào)查中,應(yīng)當重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況。

  經(jīng)查,不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進口的,應(yīng)當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查,查明產(chǎn)品不合格原因,并采取相關(guān)控制措施消除風險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口時,應(yīng)當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗,并要求企業(yè)正式出具情況說明,提供相關(guān)佐證材料。

  二、加強對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者,其所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織對其現(xiàn)場調(diào)查,對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市)的,應(yīng)當依法協(xié)查?;瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人(代理商)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判,組織徹查違法產(chǎn)品源頭。

  三、依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務(wù),不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者,負責藥品監(jiān)督管理的部門不得適用化妝品監(jiān)督管理管理條例第六十八條的規(guī)定對其免除行政處罰。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口的,后經(jīng)調(diào)查核實屬于提供虛假信息或者隱瞞真實情況的,負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當按照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形,對其依法從重從嚴處罰。

  四、及時規(guī)范上報核查處置信息。各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按要求及時組織在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作信息,并上傳相關(guān)執(zhí)法文書。

   

  

  

  國家藥監(jiān)局綜合司

  2021年10月21日

 
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  • gaotangboy
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