PREVENT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床研究，旨在評(píng)估Cosentyx治療活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的療效和安全性。研究招募了555例患有活動(dòng)性nr-axSpA的成年患者[45歲前發(fā)病，在視覺模擬量表（VAS）上脊柱疼痛評(píng)分為≥40/100， Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)（BASDAI）≥4]，并且在研究開始前4周內(nèi)以最高劑量服用過至少兩種不同的非甾體類抗炎藥（NSAIDs）。患者以前可能服用過TNF抑制劑（不超過一種），但應(yīng)答不足。555例患者中，501名未接受過生物療法治療?；颊弑环譃槿齻€(gè)組，分別接受：Cosentyx 150mg伴有加載劑量（誘導(dǎo)：每周一次皮下注射150mg，持續(xù)4周；維持：每月一次皮下注射150mg）、Cosentyx 150mg無加載劑量（每月一次，皮下注射150mg）、安慰劑（誘導(dǎo)：每周一次皮下注射，持續(xù)4周；維持：每月皮下注射一次）。研究的主要終點(diǎn)為TNF初治患者在第16周和第52周達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國際協(xié)會(huì)評(píng)定40（ASAS40）的比例。ASAS40代表疾病體征和癥狀，如疼痛、炎癥和功能改善40%。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移BASDAI的變化，以及強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)評(píng)分（ASDAS-CRP）的變化。

研究發(fā)現(xiàn)，接受Cosentyx治療的患者，在52周時(shí)nr-axSpA的癥狀和體征有顯著和持續(xù)的改善。主要終點(diǎn)方面，與安慰劑相比，在第16周和第52周，Cosentyx加載劑量組患者達(dá)到ASAS40的比例均約為40%（第16周：41.5% vs 29.2%：P<0.05；第52周：35.4% vs 19.9%：P<0.05）。在52周之前的試驗(yàn)中，加載劑量組也達(dá)到了疼痛、活動(dòng)性和健康相關(guān)生活質(zhì)量改善的次要終點(diǎn)。

AxSpA是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長期炎癥性疾病，包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，前者的關(guān)節(jié)損傷通常在X射線上可見，而后者不可見。不過這兩種疾病有相似的癥狀負(fù)擔(dān)，包括夜間疼痛、晨僵、疲勞和功能喪失等，若不進(jìn)行治療，會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。在歐盟前5大國家和美國，約有170萬名nr-axSpA患者。然而由于診斷不足，該疾病平均延遲診斷超過7年甚至更多。

Cosentyx是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在包括歐盟和美國在內(nèi)的80多個(gè)國家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥包括：銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。自上市以來，全球已有30多萬名患者接受Cosentyx治療。2020年4月，Cosentyx用于治療nr-axSpA成人患者獲得了歐盟批準(zhǔn)。（詳見：第4個(gè)適應(yīng)癥！諾華Cosentyx獲歐盟批準(zhǔn)用于中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）諾華已將該適應(yīng)癥申請(qǐng)?zhí)峤涣嗣绹?、日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。

此次諾華發(fā)布的最新數(shù)據(jù)將使Cosentyx與禮來Taltz繼續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。Taltz比Cosentyx提前了一步，6月2日已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療活動(dòng)性nr-axSpA患者。但諾華在面臨FDA審查時(shí)更加強(qiáng)調(diào)Cosentyx的長期數(shù)據(jù)。同時(shí)在針對(duì)ASAS40反應(yīng)比例的主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)上，Cosentyx似乎優(yōu)于Taltz。Taltz基于3期試驗(yàn)COAST-X上市，該試驗(yàn)顯示，第16周，Taltz治療組ASAS40比例為35%（安慰劑組19%，p＜0.01）；第52周，Taltz治療組ASAS40比例為30%（安慰劑組13%；p=0.0045）。

今年3月，UCB抗TNF抗體Cimzia獲得FDA批準(zhǔn)用于nr-axSpA，但是該藥物帶有安全警告，提示患者嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加。這使得禮來和諾華成為該適應(yīng)癥領(lǐng)域主要的爭(zhēng)奪者。