為進一步做好迎接世界衛(wèi)生組織疫苗NRA評估工作，持續(xù)更新完善管理體系文件和相關(guān)資料，近日，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處會同審評查驗中心，邀請省食品藥品檢驗研究院、省質(zhì)量技術(shù)審查評價中心有限公司等單位專家，對省藥監(jiān)局RI-GMP板塊的評估資料開展第三方審評。外審專家通過專業(yè)審評，現(xiàn)場指出了評估資料存在的問題和不足，與迎評人員進行了充分溝通討論，提出了合理化意見和建議。
自迎評工作啟動以來，省藥監(jiān)局高度重視疫苗監(jiān)管體系評估工作，定期調(diào)度評估的工作的進展。藥品生產(chǎn)處早謀劃早準(zhǔn)備，根據(jù)評估指標(biāo)要求，制定實施方案，明確任務(wù)和責(zé)任人，并成立專班，完善各項制度和材料。定期開展自查評估，在規(guī)定的時間內(nèi)更新完善法律法規(guī)、制度、培訓(xùn)檔案、檢查報告等證據(jù)文件，穩(wěn)步推進工作落實。通過本次專家外審會，進一步加深了對評估指標(biāo)體系的總體結(jié)構(gòu)、工作路徑、指標(biāo)要求等的理解和把握，明確了評估資料的不足，列出了問題清單，限時完成整改工作，確保山東省疫苗評估RI板塊GMP檢查部分迎評工作按期順利完成。并以此為契機，推動全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理體系更加完善，監(jiān)管能力和水平進一步提升。
